AS9100D在ISO9001基礎上(shang)增(zeng)加的主要內容
1、顧客和法律法規的優先性:如果本標準的要求與 客戶、 適用法律或法規之間有沖突 , 則以后者為準。組織的質量管理體系必須考慮并落實顧客和適用法律法規的質量(liang)管(guan)理體系要求(4.4.1);?
2、相關(guan)方(fang)(fang)要求管理:手冊增加相關(guan)方(fang)(fang)的要求的描述(shu)(4.4.2);
3、顧(gu)客未關注點:質量目標(biao)包括產品符合(he)性(xing)和交(jiao)付性(xing)的(de)要求(5.1.2);
4、管理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)(biao):標(biao)準要任命管理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)(biao),管代(dai)的(de)職責包括質量的(de)“一票否決權”(5.3);
5、計量設備召回(hui)的要求:組織應建立、實施并保持一(yi)個(ge)過程以在要求校準和(he)(he)檢定時(shi)召回(hui)監視和(he)(he)測量設備(7.1.5.2);
6、監(jian)視(shi)和測(ce)(ce)量設(she)(she)備清單:組織(zhi)應保持一份監(jian)視(shi)和測(ce)(ce)量設(she)(she)備的登記冊,并規(gui)定其(qi)校(xiao)準(zhun) / 檢定的過程,包括(kuo)設(she)(she)備型號、唯(wei)一性標識、所在位(wei)置、校(xiao)驗周期、校(xiao)驗方(fang)法和接收準(zhun)則(7.1.5.2);
7、人(ren)員能力的定期(qi)評審:對于(yu)人(ren)員能力的定期(qi)評審應該被考慮(7.2);
8、電(dian)子文件(jian)的(de)管(guan)理:當 形成文件(jian)的(de)信息以電(dian)子化管(guan)理時,數據保護(hu)過(guo)程應(ying)定義(例如:保護(hu)以防丟失,非(fei)授權的(de)更(geng) 改(gai) ,非(fei)預期變更(geng), 訛(e)誤(wu),物理損壞)7.5.3.2;
9、產品策劃管理(li)(li)(li):項目(mu)管理(li)(li)(li),關鍵(jian)特性(xing)的(de)波動管理(li)(li)(li)、老化(hua)管理(li)(li)(li)、工作轉(zhuan)移(yi)、FMEA、運(yun)行風險管理(li)(li)(li)、技術狀態管理(li)(li)(li)、仿冒件(jian)預防、產品安全(quan)(8.1);
10、設計和開發的(de)輸入:適用時,淘汰的(de)潛(qian)在后果(例(li)如:材料、過程、部件、設備、產品)8.3.3;
11、新產(chan)品(pin)開發過程中,制定(ding)并實(shi)施《試(shi)驗(yan)大綱》,并做好檢驗(yan)記錄(8.3.4.1);
12、顧(gu)客和(he)法律法規要求在供(gong)應鏈的(de)傳(chuan)遞:組織(zhi)應要求外部(bu)供(gong)方(fang)對他們直接或(huo)者次級的(de)外部(bu)供(gong)方(fang)實(shi)施適當的(de)控制,以(yi)確保滿(man)足要求(8.4.1);
13、供方(fang)記錄的保存:明確(que)由(you)供方(fang)生成(cheng)和(he)/或保持的形成(cheng)文(wen)件(jian)的信(xin)息(xi)的控制要求(8.4.1.1);
14、供方業績的周期性評價:定期評審 外(wai)部(bu) 供方的業績 ,包括過程(cheng)、產(chan)品和服務符合性,和準時交(jiao)付業績(8.4.1.1);
15、緊(jin)急(ji)放(fang)行的控制:在等待(dai)所有 要求(qiu)的 驗證活動完成期間(jian), 外部提供(gong)的產(chan)品(pin)如(ru)被(bei)發放(fang)用于生(sheng)產(chan),應(ying)對(dui)(dui)其進行標(biao)識和(he)(he)記(ji)錄(lu)以便(bian)如(ru)果其 隨后(hou)的驗證結果發現產(chan)品(pin)不滿(man)足(zu)要求(qiu)時能召(zhao)回和(he)(he)更換(8.4.2);當產(chan)品(pin)在等待(dai)所有要求(qiu)的監視(shi)和(he)(he)測量活動完成期間(jian)被(bei)發放(fang)用于生(sheng)產(chan)時,應(ying)對(dui)(dui)其進行識別和(he)(he)記(ji)錄(lu),以便(bian)在隨后(hou)發現產(chan)品(pin)不符合要求(qiu)時,對(dui)(dui)其進行召(zhao)回和(he)(he)更換(8.5.1);
16、供方授權(quan)放行人(ren)員的管理:在組織授權(quan)外(wai)部供方進行驗證(zheng)活(huo)動時(shi),應規(gui)定授權(quan)的范圍和要求并保(bao)持(chi)授權(quan)人(ren)員登記表。 組織應定期監控(kong)外(wai)部供方的授權(quan)驗證(zheng)活(huo)動(8.4.2);
17、在供應鏈的(de)(de)(de)(de)任(ren)何層次,組織(zhi)及其顧客 , 和(he)法(fa)規(gui)授權的(de)(de)(de)(de)管理(li)部門有接觸(chu)使用的(de)(de)(de)(de)設施區域和(he)適用的(de)(de)(de)(de)形(xing)成(cheng)文件的(de)(de)(de)(de)信息(xi)的(de)(de)(de)(de)權利(8.4.3);
18、公(gong)用事業和供給:根(gen)據影(ying)響產品要求符合性的(de)程(cheng)度,對(dui)公(gong)用事業和供給(如水(shui)、壓縮空氣(qi)、電及化學(xue)產品)進(jin)行監(jian)視(shi)和控制 ( 8.5.1);
19、自動化軟(ruan)件的確認(ren):生產設備、工(gong)裝和用于(yu)生產過程(cheng)自動化和控制 、監視 或測量的軟(ruan)件程(cheng)序在最終放(fang)行用于(yu)生產前應進行確認(ren),并維護;
20、首件(jian)檢驗(yan):組織應實施生(sheng)產(chan)驗(yan)證活動以(yi)確(que)保生(sheng)產(chan)過程能夠生(sheng)產(chan)滿足要(yao)求的產(chan)品;
21、技(ji)(ji)術(shu)(shu)狀態標識管理:組織應 維(wei)持(chi) 產品 和服務(wu)的 技(ji)(ji)術(shu)(shu)狀態的 標識 ,以(yi)便識別產品實際的技(ji)(ji)術(shu)(shu)狀態和約定(ding)的技(ji)(ji)術(shu)(shu)狀態之間的任何區別(8.5.2);
22、印章管(guan)理:當使(shi)用接收授權媒(mei)體(ti)時(shi)(例如,印章、電(dian)子簽名、口令(ling)),組(zu)織應對媒(mei)體(ti)建立的控(kong)制(8.5.2);
23、防護的要(yao)求(qiu):去除多余物、貯(zhu)存期控(kong)制和(he)存貨(huo)周轉等(8.5.4);
24、交付后的活動:服役產品數據收(shou)集、數據升級、產品維修等(8.5.5);
25、報(bao)廢件(jian)的處(chu)置:處(chu)置為報(bao)廢的產品,必須做出明顯和永久性(xing)的標(biao)記(ji),或進行有效地控制(zhi),直至在(zai)物理(li)上不(bu)可能被使用(8.7.1);
26、顧(gu)客(ke)(ke)(ke)滿(man)意(yi)度評價(jia):監視和用于評價(jia)顧(gu)客(ke)(ke)(ke)滿(man)意(yi)的(de)信息 應 包括,但不限于:產品和服務符合(he)性,準(zhun)時交付表現,顧(gu)客(ke)(ke)(ke)抱(bao)怨(yuan)和糾正(zheng)措施要求。組織應開發和實施顧(gu)客(ke)(ke)(ke)滿(man)意(yi)度改(gai)進計劃(hua) 來解(jie)決 識別(bie)出的(de)不足,并評價(jia)結果的(de)有(you)效性(9.1.2);
27、內審:當執行內審時,績效指標可以用于評估確定質(zhi)量管(guan)理體系是否有效實施和保持(9.2.1)。
AS9100D在ISO9001基礎上增加的主要內容。
?