前言-汽車(che)QMS標準(zhun)

問題1:?

為什么有兩本手冊(IATF 16949:2016 和 ISO 9001:2015)? 兩本手冊而不是一本手冊使閱讀和

理解要求(qiu)變(bian)得更加困難。

解答:

IA TF 和 ISO 無法就以合并的(de)文件形式發布 IA TF 16949 達成(cheng)許可協議。 為了(le)不再推遲新的(de) IA TF 16949 標(biao)準的(de)推出，IA TF 決定以雙手(shou)冊格式出版。

在發布之前(qian)，IA TF 確實與國際認(ren)證機構確認(ren)其(qi)他行(xing)(xing)業也使(shi)用(yong)雙手冊(ce)模式(shi)來確定其(qi)行(xing)(xing)業特(te)定要(yao)求(qiu)，并 使(shi)用(yong)雙手冊(ce)模式(shi)進行(xing)(xing)審核，雖然不是(shi)最佳的，卻是(shi)有效的。

IA TF 通(tong)過繼續保持聯(lian)絡(luo)委員會地位來(lai)與(yu) ISO 保持著強有力的合(he)(he)作關系，確保持續符合(he)(he) ISO 9001。

問(wen)題2:?

為什么這兩本手冊(IATF 16949:2016 和(he) ISO 9001:2015)比 ISO / TS 16949 版本貴(gui)很多? 解答:

因為 ISO 和 IA TF 之間沒有關(guan)于 IA TF 16949 合并格式的共同許可(ke)協議，所以 IA TF 無法就 ISO 9001:2015 標準談(tan)判折扣。

IA TF 保(bao)持(chi)汽車特(te)定內容(rong)的價格與之前的定價一(yi)致。

從本質上講，差異在于出版(ban) ISO 9001 需要(yao)給 ISO 全額價格。

?

問題(ti)3:?

如果在 IATF 16949 標準中發(fa)現(xian)翻譯錯誤(wu)，應該怎(zen)么辦?

解答(da):

IA TF 使用確定的(de)過(guo)程來(lai)管理(li)標準(zhun)(zhun)翻(fan)(fan)譯(yi)(yi)，包(bao)括“交(jiao)叉(cha)核對”翻(fan)(fan)譯(yi)(yi)以(yi)確保(bao)準(zhun)(zhun)確性。 如(ru)果組織或(huo)認證機(ji)構識 別出所認為的(de)翻(fan)(fan)譯(yi)(yi)錯誤，應聯系(xi) IA TF 成員行業協會或(huo)支持其認證機(ji)構的(de)監(jian)督(du)辦公室。

4.4.1.2 產品安全

問題4:?

該條款的(de)范圍是什么? 許多組織專注于(yu)產(chan)品(pin)的(de)法律(lv)法規要求，卻不(bu)相(xiang)信他(ta)們有與制造(zao)產(chan)品(pin)或制造(zao)過 程相(xiang)關的(de)產(chan)品(pin)安全。

解(jie)答(da)：

本條款著重關注影響(xiang)最終裝配安(an)全性能(neng)的產品和制(zhi)造工藝(yi)特性。

這些特性(xing)可能不是(shi)在(zai)法律法規要求(qiu)中直接提出的，而是(shi)可能由顧(gu)客定義的。

5.3.1組織的角色、職責和(he)權 限-補充

問題5:

意圖是將職(zhi)(zhi)(zhi)責(ze)分配給特(te)定(ding)的(de)職(zhi)(zhi)(zhi)能(例(li)如(ru)質量)、特(te)定(ding)的(de)職(zhi)(zhi)(zhi)位(例(li)如(ru)質量總監)還是名義上的(de)個人 (例(li)如(ru) Bob Smith)呢(ni)?

解答(da):

職(zhi)責(ze)分配給組織內的角色(se)/職(zhi)位(如(ru) 特(te)定職(zhi)位，質(zhi)量總監)。 雖然個(ge)人(ren)可能在他們(men)的角色(se)中承擔(dan)這些責(ze)任，但是(shi)職(zhi)責(ze)仍然屬于角色(se)(例如(ru)質(zhi)量總監)。 因(yin)此，高層(ceng)管(guan)理(li)者將責(ze)任和權力(li)分配給角色(se)， 而不是(shi)名義上的個(ge)人(ren)。

7.1.5.1.1 測量系統(tong)評(ping)估

問題(ti)6:

每(mei)臺儀器(qi)或設備都需(xu)要進行測量系統評估(MSA)研(yan)究嗎?

解答:

不(bu)需要(yao)。

對每件(jian)設備進行完(wan)整的(de)統計研究是不必要的(de)。

可以對(dui)具有相同(tong)特征(例(li)如(ru)測(ce)量(liang)范圍(wei)、 分辨率、重復性等)的(de)儀器進行分組(zu)，并且(qie)可以使用樣(yang)品儀器(代表一組(zu)相似測(ce)量(liang)儀器)進行 統計學研究。

7.1.5.3.2外部(bu)實驗室

問題 7-1: 什么(me)時候(hou)設(she)備(bei)制造商可用于校準檢驗和測(ce)試設(she)備(bei)?

如果認可(ke)的實驗室存在(zai)但是非常偏遠和/或(huo)昂(ang)貴(gui)，并且(qie)檢(jian)驗或(huo)測試設備制造商在(zai)附近(jin)并且(qie)可(ke)用(yong)，是否 可(ke)以使用(yong)它(ta)們(men)(即(ji)使它(ta)們(men)沒有獲得為 ISO / IEC 17025 認證)?

解答7- 1:

作為檢(jian)驗或測試(shi)設(she)(she)備設(she)(she)計(ji)和(he)制(zhi)造的一部分，檢(jian)驗或測試(shi)設(she)(she)備制(zhi)造商制(zhi)定了(le)設(she)(she)備維(wei)護和(he)調整的方法，

以滿足校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)要求。 因此，檢(jian)驗和(he)測試設(she)備的原始(shi)設(she)備制造商有(you)資(zi)格校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)他們設(she)計和(he)制造的設(she)備。 在使用任何主機廠進(jin)行校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)服務之(zhi)前，組織應獲得顧客的批準(zhun)(zhun)。

問題 7-2:

如果組(zu)織在最終組(zu)裝和測試(shi)區(qu)域有(you)檢、測量和測試(shi)設備，是(shi)否可以被認為(wei)是(shi)內部實驗室?

解答 7-2:

不(bu)可以。在(zai)生產過程或裝配過程任(ren)何部分使(shi)用的(de)在(zai)線測量和測試設(she)備(bei)都不(bu)被視為內部實驗室。

7.5.1.1

質量管理體系文件(jian)

問題8:?

該文(wen)件(jian)(可能是一個(ge)表、列表或(huo)矩陣)是否(fou)必須包含非 IATF 主(zhu)機廠(chang)和一級供應商? 除了企業 社(she)會責任之外，是否(fou)需要(yao)將所有顧客要(yao)求都包含在文(wen)件(jian)中? 解答:

根據 IATF 16949 第 4.3.2 節(jie)，組(zu)織負責(ze)評估(gu)顧客要求，包括顧客特定要求，并將其納入組(zu)織質量 管理體系的范圍。

根據 IATF 16949 7.5.1.1 d)的(de)(de)要(yao)求，文(wen)件(jian)(可(ke)能(neng)是(shi)一(yi)張表(biao)、一(yi)個(ge)清單或一(yi)個(ge)矩(ju)陣)是(shi)質量手冊(ce) 的(de)(de)一(yi)部分。 該(gai)文(wen)件(jian)應(ying)包括(kuo)(kuo)認證機構的(de)(de)所有直接(jie)顧客，其中可(ke)能(neng)包括(kuo)(kuo) IATF 主機廠、非(fei) IATF 主 機廠和其他汽車顧客(即一(yi)級，二級等)。

例(li)如，二級(ji)組織必(bi)須考慮所有顧(gu)客(ke)的顧(gu)客(ke)要(yao)(yao)求，包(bao)括顧(gu)客(ke)特定(ding)要(yao)(yao)求。 如果主機廠不是其 直接顧(gu)客(ke)，則(ze)二級(ji)組織不需要(yao)(yao)考慮汽車(che)主機廠的顧(gu)客(ke)需求。

非常(chang)重要(yao)的(de)(de)一(yi)點(dian)是，非 IATF 主機(ji)廠顧(gu)客和其他汽(qi)車顧(gu)客可以在與供應商共享的(de)(de)內(nei)部文件(例(li)如(ru) 供應商質量手(shou)冊(ce))中或在向公眾(zhong)提供的(de)(de)特定文件(例(li)如(ru)，互(hu)聯(lian)網)中擁(yong)有顧(gu)客要(yao)求。

如(ru)(ru)果(guo)非 IATF 主機廠或(huo)其他(ta)汽(qi)車(che)顧客(ke)在(zai)其顧客(ke)要(yao)求(qiu)文件中沒有明確聯系(xi) IATF 16949 條款，則(ze)可(ke) 能很難識別顧客(ke)特(te)定(ding)要(yao)求(qiu)。確定(ding)是(shi)(shi)否存在(zai)顧客(ke)特(te)定(ding)要(yao)求(qiu)的(de)方(fang)法是(shi)(shi)比較 IATF 16949 標準(zhun)中存在(zai)術(shu) 語“如(ru)(ru)果(guo)顧客(ke)要(yao)求(qiu)”的(de)部分，并驗證現有顧客(ke)要(yao)求(qiu)文檔是(shi)(shi)否列出了與 IATF 16949 標準(zhun)需(xu)求(qiu)相關的(de) 特(te)定(ding)需(xu)求(qiu)。如(ru)(ru)果(guo)是(shi)(shi)，則(ze)應在(zai)質量手冊中將該顧客(ke)及其要(yao)求(qiu)添加(jia)到文檔(可(ke)能是(shi)(shi)表格、列表或(huo)矩 陣)中。

預(yu)計組織不會(hui)考(kao)慮(lv)顧(gu)客(ke)的(de)要求，包括顧(gu)客(ke)特定要求，也不會(hui)將其轉換成符合類似于 IATF 主機廠 所發布的(de)內容的(de) IATF 16949 條款的(de) CSR 格式(shi)。

8.4.2.2法律法規要求 ??以(yi)及

8.6.5法(fa)律法(fa)規(gui)符合(he)性

問題 9-1:?(關(guan)于法律法規的(de)(de)一致性)的(de)(de)觀點是(shi)什(shen)么? 被(bei)認為是(shi)符(fu)合適用的(de)(de)法律法規要求的(de)(de)充(chong)分(fen)證據(8.6.5)

是什么?

解答 9-1:

如 8.3.3.1 g)和(he) 8.3.4.2 中(zhong)所定(ding)義的，組織必須采取一種(zhong)方(fang)法(fa)來研究(jiu)、識別、取得副(fu)本、審查、理(li)解(jie) 并(bing)確保(bao)其在(zai)制造產(chan)品的國家和(he)在(zai)運送產(chan)品的目的地國生產(chan)的產(chan)品符合法(fa)律法(fa)規(gui)要求。

8.4.2.2 的意圖是組(zu)織應設計其產品(pin)開發(fa)方法(fa)/業務過程(cheng)和(he)供(gong)應商管理方法(fa)/業務過程(cheng)，從供(gong)應商那里獲 得由(you)供(gong)應商提供(gong)的服務符合供(gong)應商制造(zao)國(guo)的、組(zu)織使用國(guo)的、以及(ji)組(zu)織將產品(pin)運送到的目的地(di)國(guo)的 (如果由(you)顧客提供(gong))法(fa)律法(fa)規要求(qiu)的證明和(he)證據的一種或(huo)多種方法(fa)。

8.6.5 的(de)(de)(de)意圖是要求組織檢驗從(cong)供(gong)(gong)(gong)應(ying)商(shang)處(chu)(chu)收(shou)到(dao)的(de)(de)(de)一致性(xing)/合規性(xing)記錄，以確保供(gong)(gong)(gong)應(ying)商(shang)提供(gong)(gong)(gong)的(de)(de)(de)證據涵蓋(gai)產(chan) 品的(de)(de)(de)批(pi)次代碼、批(pi)號或可(ke)比較的(de)(de)(de)可(ke)追溯性(xing)信息。這可(ke)以從(cong)供(gong)(gong)(gong)應(ying)商(shang)處(chu)(chu)收(shou)到(dao)，或在(zai)產(chan)品存(cun)貨時(shi)完成，但 必(bi)須(xu)在(zai)產(chan)品放行到(dao)組織的(de)(de)(de)生產(chan)過程之前完成。

問(wen)題 9-2:?

從 ISO / TS 16949 到(dao) IATF 16949，第 8.4.2.2 條款的意圖是否發生了(le)改變? 解答 9-2:

條款的(de)意圖沒有改變。 ISO / TS 16949 的(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)是“所有購買的(de)產品應符合(he)適(shi)用的(de)法律法規(gui)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)”。 在這 種“被動語態”的(de)措辭中，顯然(ran)沒有明確 IATF 的(de)期望。新要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)更明確的(de)是要(yao)(yao)做什么，什么時候要(yao)(yao)完(wan) 成，需要(yao)(yao)哪些證據來支持(chi)合(he)規(gui)性(xing)。

問題 9-3: 你(ni)如(ru)何管理(li)和維護當(dang)前(qian)關(guan)于(yu)國際供(gong)應商的法(fa)律法(fa)規要(yao)求的知識?

解答 9-3:?IATF16949 第(di) 8.6.5 節并不要(yao)求組織為所(suo)購買(mai)的(de)外部提(ti)供的(de)過程、產品或服務知(zhi)道或保留(liu)所(suo)有國(guo)際法律法規(gui)要(yao)求的(de)清單。

要求組織(zhi)檢查結果、審核或以其(qi)(qi)他方式定期驗(yan)證供(gong)應商的(de)過程是否健全(quan)并確保其(qi)(qi)符合最新的(de)適(shi)用(yong)法(fa)(fa) 律(lv)法(fa)(fa)規和(he)其(qi)(qi)他要求、其(qi)(qi)制造國以及客(ke)戶指定的(de)國家的(de)法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規和(he)其(qi)(qi)他要求。

問(wen)題 9-4: 如果顧客沒有向組織傳達信息，我們的(de)系(xi)統(tong)如何理(li)解法(fa)律法(fa)規要求(qiu)? 解答 9-4:

該(gai)條款的措詞(ci)是期望(wang)顧客(ke)向產(chan)品將(jiang)要運送到的組(zu)(zu)織(zhi)提供信息(xi)。 由于這些目的地的變(bian)化而引起(qi)的適用 法(fa)律法(fa)規要求(qiu)的變(bian)化只(zhi)是 由顧客(ke)“如果提供”給組(zu)(zu)織(zhi)的要求(qiu)。

8.4.2.3.1 汽車產品相關(guan) 軟件(jian)或汽車嵌入式軟件(jian)產品

問題

10-1:?“嵌入式軟件”的(de)定義是(shi)什么? 什么時候應用?

解(jie)答10-1:?

嵌入式軟(ruan)(ruan)件的正式定義將在未來作為 IATF 16949 認可解釋(SI)發布。

嵌入(ru)式軟件(jian)專門針對運(yun)行的(de)特定硬件(jian)，通常具有時間和(he)內存(cun)限制。 軟件(jian)開發能力自(zi)我評估是(shi)在(zai)組(zu)織(zhi)負(fu)責設計和(he)開發軟件(jian)以滿足顧客的(de)規范或要求(qiu)的(de)情況下進行的(de)。

如(ru)果組織將(jiang)軟(ruan)件開(kai)發(fa)過程分包給(gei)零(ling)件制(zhi)造供應商，那么(me)組織需要確保負(fu)責設計(ji)和開(kai)發(fa)軟(ruan)件的供應商 已經(jing)實施(shi)了汽車軟(ruan)件開(kai)發(fa)能力(li)自我評估(gu)。

問題 10-2:

如果組織(zhi)不開發嵌入式軟件，組織(zhi)如何具(ju)備專業知(zhi)識來(lai)評估供應商提(ti)供的軟件?

解(jie)答 10-2:

如果組(zu)織不負(fu)責嵌(qian)入(ru)式軟(ruan)件的設計和開發，那么組(zu)織需要確保負(fu)責的供應商已經驗證(zheng)了(le)軟(ruan)件的功能 并(bing)且滿足了(le)顧客的要求。

8.7.1.7 不合格產品處置

問題 11-1:

在處理之前“認定為(wei)不(bu)可(ke)用”的意圖和(he)要求(qiu)是什(shen)么? 需要在何時(shi)何地將產品“認定為(wei)不(bu)可(ke)用”?

解答(da) 11-1:

其目的是確保產品無法(fa)進(jin)入非官方的售后(hou)市場、進(jin)入公路用車或意外運送給顧客。

只要產(chan)品在最終處置之前被(bei)宣布為不可用(yong)，那(nei)么(me)將不合(he)格產(chan)品認定為不可用(yong)的過(guo)程不必在制造區(qu)域 中發生。

問題(ti) 11-2:?組(zu)織如何對(dui)此進行控制??

解答 11-2: 組織負(fu)責(ze)制定和執行(xing)不合格(ge)產品的(de)處理過程并驗證其有效(xiao)性。

問題 11-3: 組織(zhi)是否可(ke)以使用服(fu)務提供商來認定產品(pin)不可(ke)用?

解答 11-3:

是的(de)，將產(chan)品認定(ding)為(wei)不可用(yong)的(de)過(guo)程可以外(wai)包(bao)給一家服務提供(gong)商。 如(ru)果使用(yong)服務提供(gong)商，組織(zhi)需要批 準并定(ding)期驗(yan)證供(gong)應(ying)商如(ru)何(he)認定(ding)產(chan)品為(wei)不可用(yong)。

問題 11-4:

不合格產品處置是否(fou)僅適用于最終產品，還是也適用于組件(jian)/部(bu)件(jian)裝配(pei)?

解答 11-4:

該要求適用于已通過(guo)零(ling)件審批過(guo)程且組織(zhi)正向(xiang)顧(gu)客運送(song)的(de)產品。

問題 11-5:

對于認定不可用(yong)，需要(yao)多(duo)大程度地損壞不合格產品?

解答 11-5:?

不(bu)合格產品需(xu)要認定為(wei)不(bu)可用和不(bu)可修復。 不(bu)需(xu)要將(jiang)產品粉碎或粉碎成許多塊。

貫穿 IATF 16949 標準(zhun)

問題12:

在一個“文檔(dang)化的(de)過(guo)程(cheng)(cheng)”中記錄多個過(guo)程(cheng)(cheng)是可以接受的(de)嗎?或者它們(men)都(dou)必須是單獨的(de)文檔(dang)化過(guo)程(cheng)(cheng)嗎?

解答:

是(shi)的, 組織將多個文(wen)檔(dang)化的過(guo)程分組到一個(或多個)過(guo)程中是(shi)可以接受的。每個文(wen)檔(dang)化的過(guo)程并不(bu)

一定(ding)是一個(ge)單獨的過(guo)(guo)程(cheng)。組織應該記錄他們的過(guo)(guo)程(cheng)，因為(wei)這對他們的個(ge)人業務(wu)和組織需求(qiu)是有意義 的。

4.4.1.2

產品安全

問題13: 在(zai)產品安全(quan)(4.4.1.2)方(fang)面，對培(pei)訓水(shui)平和(he)需要確定的特定標準有(you)哪(na)些要求?

解答:

與所有的(de)人員(yuan)能(neng)力(li)要(yao)求一(yi)樣，被分配了特定(ding)任(ren)務的(de)人員(yuan)需(xu)要(yao)有勝任(ren)這項工作的(de)能(neng)力(li)。這種能(neng)力(li)包括

與任務相關的規章制度(du)。

第4.4.1.2節(jie)(jie)中關于需要(yao)什么樣的安全要(yao)求是非常具體的。參考 IATF 16949 第 4.4.1.2 節(jie)(jie)，這些條款 包括:

a) 供應(ying)商應(ying)如客戶所期(qi)望的(de)那(nei)樣，了解與(yu)市場零件使用有(you)關的(de)所有(you)法律法規要求。供應(ying)商需要知道 在哪(na)里可(ke)以研究所有(you)受到影響的(de)國家或地區(qu)的(de)法規。

b) 客(ke)戶(hu)詳細(xi)信(xin)息(xi)將(jiang)確定(ding)客(ke)戶(hu)通知要(yao)求;因此(ci)，了解客(ke)戶(hu)的(de)(de)具體情(qing)況(可能由內部指(zhi)定(ding)的(de)(de)主題專家講 授)。

c) 設計 FMEAs 的特別批(pi)準(zhun)將在客戶(hu)的詳細信息中確定，見(jian)上述 b)條款。

d) 和 e) 產品(pin)安(an)全相關特(te)(te)征(zheng)及(ji)其(qi)控制(zhi)的識(shi)別，將(jiang)由客戶在其(qi)特(te)(te)殊(shu)特(te)(te)征(zheng)的定(ding)(ding)義和必要的控制(zhi)中定(ding)(ding)義。. 開發 PFMEAs 和控制(zhi)計(ji)劃的人(ren)員需要在其(qi)客戶形成文檔的那些方面有知識(shi)儲備。

條(tiao)(tiao)款 f)到條(tiao)(tiao)款 m)也可以進行類似(si)的(de)(de)分析，以確定(ding)(ding)培訓水平(ping)和安全(quan)要(yao)求中每(mei)條(tiao)(tiao)要(yao)求的(de)(de)培訓來源(yuan)。 由于許多(duo)要(yao)求取(qu)決(jue)于客戶的(de)(de)特定(ding)(ding)需(xu)求，因此在這個問題(ti)上沒有單(dan)一的(de)(de)完(wan)整的(de)(de)行業培訓。組織需(xu)要(yao)審

查與每(mei)個零件相關的(de)(de)客(ke)戶和法規要求是(shi)否適合于預(yu)期使用的(de)(de)國家以及(ji)安(an)全相關的(de)(de)零件特性。

一些客戶(hu)(hu)可(ke)能對產品安(an)全(quan)、培訓、知識和人員有具體要求。了解客戶(hu)(hu)對產品安(an)全(quan)相關的(de)具體要求是 組織的(de)責任。

7.1.5.3.2 外部實(shi)驗室(shi)

問題14:?

是否需要(yao)一(yi)個外(wai)部(bu)實驗室(shi)的校準證書或(測試(shi))報告具有(you)與認可該實驗室(shi)為 ISO/IEC 17025 的相關

國家(jia)認證機構的(de)標志(或(huo)標識或(huo)符(fu)號(hao))?

解(jie)答:

是的(de)，只有包括(kuo)國家(jia)認證機構標志的(de)校準證書或測試(shi)報告(gao)是可以接(jie)受的(de)。

國家認證機(ji)構(gou)的(de)認證標(biao)志(通常(chang)也被稱為(wei)“認證標(biao)識”或(huo)“認證符號”)證明所(suo)提供的(de)檢查、測試(shi)或(huo)校準 服務(wu)是根據認證范(fan)圍(wei)、符合 ISO/IEC 17025 的(de)要求，并接受國家認證機(ji)構(gou)的(de)監督進(jin)行的(de)。

8.3.2.3 開發帶有嵌入(ru)式軟件(jian)的產品

問題15: 評估供應(ying)商(shang)的(de)軟(ruan)件開發(fa)能力的(de)可(ke)接受方法(fa)是什么?

解答:

IATF 16949 第 8.3.2.3 節的(de)目(mu)的(de)是對軟(ruan)件(jian)(jian)的(de)開發(fa)應用(yong)與硬件(jian)(jian)部件(jian)(jian)的(de)開發(fa)相同(tong)的(de)嚴格(ge)程度。就像(xiang)部件(jian)(jian) 一樣，軟(ruan)件(jian)(jian)定(ding)義(yi)了性(xing)能、操(cao)作(zuo)條件(jian)(jian)、已知輸入(ru)、指定(ding)輸出、環境參數(例如文(wen)件(jian)(jian)的(de)大小)、法規要 求(如果有的(de)話(hua))、已知的(de)失效模(mo)式、使用(yong)模(mo)式、操(cao)作(zuo)條件(jian)(jian)的(de)可變(bian)性(xing)等。

軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)開發(fa)(fa)中(zhong)的(de)(de)計(ji)(ji)劃、設計(ji)(ji)、編(bian)寫、測試、確認(ren)和(he)生產驗(yan)證階段與硬(ying)(ying)件(jian)(jian)(jian)部件(jian)(jian)(jian)開發(fa)(fa)中(zhong)的(de)(de)這(zhe)些(xie)(xie)概(gai)念(nian)并(bing)沒有 太大(da)的(de)(de)不(bu)同。 IATF 16949 提供了一個(ge)健(jian)全的(de)(de)框架(jia)來(lai)(lai)驗(yan)證是否已經采取了所有必要(yao)的(de)(de)步驟(zou)來(lai)(lai)設計(ji)(ji)、 驗(yan)證和(he)生產在(zai)大(da)量生產中(zhong)繼續滿足規范的(de)(de)硬(ying)(ying)件(jian)(jian)(jian)部件(jian)(jian)(jian)。雖然在(zai)概(gai)念(nian)上類似，但這(zhe)些(xie)(xie)步驟(zou)對于(yu)軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)開 發(fa)(fa)是不(bu)一樣的(de)(de)。因此，要(yao)使用(yong)一組不(bu)同的(de)(de)標準來(lai)(lai)評估用(yong)于(yu)開發(fa)(fa)軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)方法。

這(zhe)些(xie)標準(zhun)并沒有包(bao)括在 IATF 16949內;因此，其他的方法(fa)也可(ke)供(gong)參考，例如 Automotive SPICE 和(he) CMMI。可(ke)能(neng)還(huan)有客戶(hu)(hu)確(que)定的其他可(ke)接(jie)(jie)受(shou)的方法(fa)。每個客戶(hu)(hu)可(ke)能(neng)有一個首(shou)選的工(gong)具來(lai)評(ping)估(gu)供(gong)應商軟(ruan)件(jian) 開(kai)發能(neng)力(li)。組織應該要求他們的客戶(hu)(hu)確(que)認可(ke)接(jie)(jie)受(shou)的評(ping)估(gu)工(gong)具。每個客戶(hu)(hu)還(huan)可(ke)以指(zhi)定使用不同的方法(fa) (例如，客戶(hu)(hu)現(xian)場(chang)評(ping)估(gu)，供(gong)應商自我評(ping)估(gu)，或(huo)者兩者的結合)。

IATF 16949 內(nei)部(bu)(bu)(bu)或外部(bu)(bu)(bu)審核員(yuan)(yuan)不需要具備(bei)進行 Automotive SPICE 或 CMMI 評(ping)(ping)估(gu)的(de)(de)(de)知識(shi)(shi)。然而，內(nei) 部(bu)(bu)(bu)或外部(bu)(bu)(bu)審核員(yuan)(yuan)應該足夠(gou)熟悉(xi)評(ping)(ping)估(gu)，以便能夠(gou)識(shi)(shi)別當軟(ruan)件評(ping)(ping)估(gu)需求未得到(dao)滿足時，有適當的(de)(de)(de)資源支 持(chi)的(de)(de)(de)糾正行動(dong)計劃。IATF 16949 內(nei)部(bu)(bu)(bu)和(he)外部(bu)(bu)(bu)審核員(yuan)(yuan)也應該知道客戶是(shi)否參與了軟(ruan)件開發(fa)評(ping)(ping)估(gu)，以及(ji) 是(shi)如何記錄這些評(ping)(ping)估(gu)的(de)(de)(de)。

8.4.2.4.1 第(di)二(er)方審核

問題16:

如果組織的(de)供(gong)應商有低風險，需要進行第二方(fang)審(shen)核嗎?目的(de)是什么?

解(jie)答(da):?

在 ISO 9001:2015 的(de)推動下，基于風(feng)險的(de)思維方式需要被納入(ru)供應商管(guan)理(li)。需要根據風(feng)險評估的(de)結(jie)

果(見下(xia)文(wen))完(wan)成(cheng)風險分(fen)析(xi)，因此可能不需要進行第二方審核。

為了支持風險(xian)分(fen)析，組織需要(yao)考慮以下標(biao)準:供應商(shang)認證(zheng)狀態、商(shang)品(pin)復雜性、新產品(pin)發布、顯著的 員工流動率、產品(pin)質(zhi)量(liang)問題、交付問題、客戶(hu)特定需求以及對(dui)組織或對(dui)其(qi)(qi)客戶(hu)的其(qi)(qi)他風險(xian)。

8.5.6.1.1 過(guo)程控制(zhi)的臨時變更

問題17:

是否控(kong)制計劃中指(zhi)定的(de)每個主要(yao)控(kong)制都必須有替代的(de)過程控(kong)制?

解答:

不是的，不要(yao)求每個主要(yao)控制(zhi)都有一個替代的過(guo)程控制(zhi)。

在引入新產品時，組織(zhi)應該(gai)考慮到(dao)主要(yao)控制可能失敗(bai)的(de)(de)風險，并且(qie)基于失敗(bai)模式的(de)(de)風險和嚴重程 度，決定(ding)(ding)哪(na)里需(xu)要(yao)替(ti)代(dai)的(de)(de)過(guo)程控制。當需(xu)要(yao)備份或(huo)替(ti)代(dai)的(de)(de)過(guo)程控制時，應該(gai)在過(guo)程流、PFMEA、控制 計劃和可用(yong)的(de)(de)標準化工作中定(ding)(ding)義主要(yao)的(de)(de)和替(ti)代(dai)的(de)(de)過(guo)程控制。

對于(yu)現有(you)的(de)過程，在(zai)主要(yao)過程控制(zhi)中出現故(gu)障，并且沒有(you)確定(ding)替(ti)代的(de)過程控制(zhi)的(de)情況下(xia)，組織(zhi)應該 考慮風險(xian)，(例如 FMEA)，以及如果獲得批準，為替(ti)代的(de)過程控制(zhi)開(kai)發(fa)標準化工作(zuo)，實施控制(zhi)， 通過日常管理驗證有(you)效性，然(ran)后在(zai)恢復主要(yao)控制(zhi)時重新生效。

組織應定(ding)期檢查已使用替代的過程控制(zhi)的實例，并將其視為更新過程流、FMEA 和控制(zhi)計劃的輸(shu) 入。(見認可解(jie)釋 11)

9.2.2.2 質量管理體系審核

問題18:?

為什么(me)審核周期(qi)(qi)增(zeng)加到 3 年?這是否意味(wei)著組織可以等到第(di)三年再(zai)進行 QMS 審核?或者預期(qi)(qi)

在第(di)1年、第(di)2年和第(di)3年都進(jin)行(xing)審核?

解答:

所有(you)質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)過(guo)(guo)(guo)程都需(xu)要在三年(nian)(nian)的(de)(de)時間周(zhou)期中進(jin)行(xing)審(shen)(shen)核，年(nian)(nian)度審(shen)(shen)核計劃針對(dui) QMS 過(guo)(guo)(guo)程，根(gen)據 風險進(jin)行(xing)優先排序。然而，這一要求的(de)(de)目(mu)的(de)(de)并不是(shi)允許所有(you)過(guo)(guo)(guo)程每三年(nian)(nian)進(jin)行(xing)一次審(shen)(shen)核。

完整的審核周期(qi)仍為 3 年(nian)。在審核周期(qi)的 3 年(nian)期(qi)間，所有(you)過(guo)程和所有(you)變(bian)更都需要(yao)按照 IATF 16949 標(biao)準(zhun)的所有(you)適用要(yao)求進行審核，包括 ISO 9001 基(ji)本(ben)要(yao)求，以(yi)及(ji)任(ren)何客戶特定(ding)要(yao)求。3 年(nian)審核周期(qi)的 一個典型(xing)例子是(shi)，在組(zu)織中顯示所有(you)質量管理體系的要(yao)求，并根據風險確定(ding)每個過(guo)程在哪個年(nian)度審 核計劃中被(bei)審核。

9.2.2.3 生(sheng)產過程(cheng)審核

問題19: 對于(yu)每一個(ge)生(sheng)產過程審核，必(bi)須(xu)包括(kuo)所有(you)班(ban)次嗎(ma)?

解答:

每次(ci)(ci)審(shen)核(he)(he)(he)(he)不需要涵蓋一次(ci)(ci)審(shen)核(he)(he)(he)(he)的所有(you)班(ban)次(ci)(ci)(例如，就第(di) 1班(ban)次(ci)(ci)和第(di) 2 班(ban)次(ci)(ci)中對沖壓過程進(jin)行(xing)審(shen)核(he)(he)(he)(he)， 在第(di) 1 年(nian)進(jin)行(xing)班(ban)次(ci)(ci)抽(chou)樣轉換，然(ran)后(hou)在第(di) 2年(nian)或(huo)第(di) 3 年(nian)對沖壓過程第(di) 3 班(ban)次(ci)(ci)進(jin)行(xing)審(shen)核(he)(he)(he)(he))。然(ran)而，所有(you) 的生產過程都必須(xu)以(yi)三(san)年(nian)為周期對所有(you)班(ban)次(ci)(ci)進(jin)行(xing)審(shen)核(he)(he)(he)(he)，審(shen)核(he)(he)(he)(he)頻率(lv)取決(jue)于(yu)風(feng)險、績效、變化等。

9.2.2.4 產品審(shen)核

問題(ti)20:

為(wei)什么產品(pin)審核(he)沒(mei)有確定的審核(he)頻率?

解(jie)答:

審(shen)核頻(pin)率必須根據風險和產(chan)品(pin)的(de)(de)復雜性(xing)來確定(見 ISO 9001，第(di) 9.2.2 節)。如(ru)果一個組(zu)織有(you)很(hen)高 的(de)(de)風險和很(hen)高的(de)(de)產(chan)品(pin)復雜性(xing)，則(ze)建議提(ti)高產(chan)品(pin)審(shen)核頻(pin)率。

8.6.2 全尺寸檢驗和功(gong)能測試

問題21:

全尺寸檢驗(yan)不同(tong)于產品再評定或功能(neng)測試嗎? 解答:

是的(de)，如IATF 16949第8.6.2條注1所述，[全(quan)尺(chi)(chi)寸檢(jian)驗(yan)(yan)是設計(ji)記錄中(zhong)顯示的(de)所有產品尺(chi)(chi)寸的(de)完整測(ce)量];全(quan)尺(chi)(chi)寸檢(jian)驗(yan)(yan)僅(jin) 限于尺(chi)(chi)寸測(ce)量和要求。性(xing)能或材料測(ce)量不包括在全(quan)尺(chi)(chi)寸檢(jian)驗(yan)(yan)中(zhong)。

產品再評(ping)定通常意味著對所有產品批準要(yao)求(例如 PPAP 或 PPA)的(de)完全(quan)(quan)驗(yan)證(zheng)，因(yin)此超出了全(quan)(quan)尺(chi)寸檢驗(yan)的(de) 范圍(wei)。

功能測(ce)試(shi)/驗證(zheng)通(tong)常僅限于性(xing)能和材料(liao)測(ce)量(liang)，如耐久性(xing)或抗(kang)拉強度(du)，不包括(kuo)尺(chi)寸測(ce)量(liang)。 如果客戶沒有明確頻率，組織(zhi)負責確定全尺(chi)寸檢驗查的頻率。

全(quan)尺寸檢驗是產品(pin)再評(ping)定(ding)的(de)一部分(fen)，如(ru)果(guo)客戶要求產品(pin)再評(ping)定(ding)的(de)話。

在控制(zhi)計劃(hua)中明(ming)確了持續的全(quan)尺(chi)寸(cun)檢(jian)驗和功能測試要(yao)求。如果存在客戶特定要(yao)求，那么那些要(yao)求(包括 全(quan)尺(chi)寸(cun)檢(jian)驗和功能測試要(yao)求)也包含在控制(zhi)計劃(hua)中。

9.2.2.4 產品(pin)審(shen)核

問題22:

產品審(shen)核與全尺寸檢驗有何不同?

解答:?

正如IATF 16949第(di)3節中所定義的，術語“產品”用于(yu)表(biao)示制造(zao)過程的“......任何(he)預(yu)期的輸出...”。

產品通常具有尺寸(cun)、性(xing)能(neng)(功能(neng))和材料(liao)(liao)要(yao)求(qiu)，因此，產品審核可能(neng)包含對尺寸(cun)、性(xing)能(neng)(功能(neng))或(huo)材料(liao)(liao) 要(yao)求(qiu)的驗(yan)證。如上(shang)文FAQ 21所述，全(quan)尺寸(cun)檢驗(yan)僅限于尺寸(cun)要(yao)求(qiu)。

產(chan)品(pin)(pin)審核可(ke)根據客戶指定的方法(如VDA 6.5產(chan)品(pin)(pin)審核)對已完成(cheng)或部分(fen)完成(cheng)的產(chan)品(pin)(pin)進行實施(shi)，如適 用(yong)。產(chan)品(pin)(pin)審核可(ke)包括(kuo)包裝和標簽要求。

與其他審核(he)類型一(yi)樣，產品審核(he)是對要求符合性(xing)的獨立(li)驗(yan)證。因此，產品審核(he)具有(you)審核(he)方(fang)案中(zhong)規定 的頻率(lv)和范圍(wei)，并基于風(feng)險。