10月10日，歷經3個月的投票，ISO 9001:2015修訂小組委員會（ISO/TC 176/SC 2）正式通過了ISO 9001:2015 DIS版，這是ISO 9001:2015修訂過程中的又一個重要里程碑。雖然目前不是最終版本，但我們也可以一窺新版標準可能出現的內容變化，在轉化的過渡期全面了解、掌握ISO 9001新版標準的要求，應對新版帶來的挑戰，使我們的基礎管理體系ISO 9001更好地融合并發揮最大的效能。
此次新版標準(zhun)征求意見的流程和適用范圍(wei)與以往版本有哪些不同(tong)？
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A、新版標準征(zheng)求(qiu)意(yi)見的范圍更廣(guang)
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如同其他(ta)所有(you)的(de)ISO標準(zhun)，現正修訂中的(de)ISO 9001是(shi)(shi)每五(wu)年(nian)評審一(yi)次，以(yi)確保其與時俱進并(bing)且適時更新。在國際標準(zhun)草(cao)(cao)案發(fa)布后，到(dao)2015年(nian)底最終草(cao)(cao)案公布前，所有(you)對此標準(zhun)感興(xing)趣的(de)各方都(dou)可以(yi)提交意見回饋(kui)給ISO組(zu)織。本(ben)次改版研究了最新的(de)質(zhi)量(liang)管理趨勢，不(bu)論(lun)在形式、結構和(he)內(nei)容都(dou)有(you)重大變化，被認為(wei)是(shi)(shi)面向未來25年(nian)的(de)質(zhi)量(liang)管理標準(zhun)。
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這(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)個(ge)標(biao)準的制定者是(shi)ISO技(ji)術(shu)委員會(hui)TC176，TC176專(zhuan)門負(fu)責制定品(pin)質(zhi)管理(li)和品(pin)質(zhi)保證技(ji)術(shu)的標(biao)準。“事實上，這(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)是(shi)TC176第一(yi)次把一(yi)個(ge)草(cao)稿版(ban)的標(biao)準向(xiang)公眾(zhong)開放(fang)，并向(xiang)公眾(zhong)征(zheng)求意見(jian)(jian)(jian)。”專(zhuan)家(jia)表(biao)示，“從前的版(ban)本(ben)基(ji)本(ben)上只提(ti)供給(gei)ISO的會(hui)員，也(ye)就是(shi)各個(ge)國家(jia)的標(biao)準主管部門進行評論。而此次的2015版(ban)國際標(biao)準草(cao)案在網(wang)上也(ye)可以(yi)查(cha)閱得到，這(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)就意味著ISO的所有使(shi)用(yong)者都(dou)有機會(hui)去看改版(ban)的內容(rong)。也(ye)就是(shi)說，不僅(jin)制定標(biao)準的專(zhuan)家(jia)可以(yi)評論其內容(rong)，而且標(biao)準的使(shi)用(yong)者也(ye)有機會(hui)提(ti)供意見(jian)(jian)(jian)。從這(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)一(yi)點來看，新標(biao)準征(zheng)求意見(jian)(jian)(jian)的范圍更廣了，這(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)是(shi)一(yi)個(ge)很好(hao)的做法。”
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B、新版標準適用的(de)范圍(wei)更廣
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專家指出，從前(qian)的(de)(de)(de)標準使用的(de)(de)(de)字眼都是“產品(pin)”，雖(sui)然從前(qian)的(de)(de)(de)版本中“產品(pin)”一詞也(ye)包含(han)“服(fu)務(wu)”這一項(xiang)含(han)義(yi)，但并(bing)沒有(you)直(zhi)(zhi)接的(de)(de)(de)提出。“與舊(jiu)版本不同，2015版的(de)(de)(de)ISO 9001則(ze)直(zhi)(zhi)接使用了(le)“產品(pin)和服(fu)務(wu)”這種說(shuo)法，這其實就是更加明確地(di)包含(han)了(le)非生產性(xing)行業和非制(zhi)造業，新版的(de)(de)(de)ISO 9001對于更多(duo)服(fu)務(wu)業也(ye)是歡迎的(de)(de)(de)。
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這就是(shi)(shi)說，對(dui)于進出口企業而言，無(wu)論是(shi)(shi)貿易型(xing)企業，還(huan)是(shi)(shi)制造型(xing)企業，都可以嘗(chang)試通(tong)過ISO 9001。“新(xin)版ISO 9001將條文換成產品和(he)服(fu)務(wu)，很明顯是(shi)(shi)鼓勵一些非制造企業去通(tong)過這個標準。對(dui)于服(fu)務(wu)性企業來(lai)說，這是(shi)(shi)一種軟性的(de)推動作用。”
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ISO 9001：2015 DIS版中(zhong)強調的“基于風險的思維”該如何(he)理(li)解
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企(qi)業要在市場不斷變化和競爭中立于不敗(bai)之地(di)對于“風險管理(li)”是非常重要的一環。
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風險(xian)是對(dui)預(yu)期結果不確定性的(de)后果。“基(ji)于風險(xian)的(de)思維(wei)”概(gai)念在(zai)ISO 9001中(zhong)一(yi)向是潛在(zai)的(de)。新版標(biao)(biao)準使基(ji)于風險(xian)的(de)思維(wei)更浮現，并將其(qi)與質量管理體系的(de)建立、實施、維(wei)護和持(chi)續改進(jin)的(de)要求結合起來。組(zu)織可選擇根據本(ben)國際標(biao)(biao)準要求開發(fa)一(yi)個更廣(guang)泛的(de)風險(xian)為本(ben)的(de)方法，而ISO 31000則提供了(le)可供某些組(zu)織環境中(zhong)適用的(de)嚴謹風險(xian)管理指引。
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就組(zu)(zu)織(zhi)實現其目標(biao)的(de)(de)(de)(de)能力而(er)言(yan)(yan)(yan)，并非質量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)所(suo)有過(guo)程(cheng)均(jun)體(ti)現相同的(de)(de)(de)(de)風險(xian)水平，而(er)所(suo)有組(zu)(zu)織(zhi)對(dui)(dui)(dui)過(guo)程(cheng)、產品、服務或體(ti)系(xi)不符(fu)合(he)的(de)(de)(de)(de)影(ying)響也不相同。對(dui)(dui)(dui)于(yu)某(mou)些組(zu)(zu)織(zhi)而(er)言(yan)(yan)(yan)，交付不符(fu)合(he)產品和(he)服務的(de)(de)(de)(de)影(ying)響導致(zhi)對(dui)(dui)(dui)客戶的(de)(de)(de)(de)輕微不便(bian)；對(dui)(dui)(dui)其他組(zu)(zu)織(zhi)而(er)言(yan)(yan)(yan)，其影(ying)響則可是長遠(yuan)和(he)致(zhi)命(ming)的(de)(de)(de)(de)。因此，“基于(yu)風險(xian)的(de)(de)(de)(de)思(si)維”意味著，在制定(ding)對(dui)(dui)(dui)策劃和(he)控制質量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)及其過(guo)程(cheng)和(he)活動所(suo)要(yao)求的(de)(de)(de)(de)嚴格和(he)正規(gui)程(cheng)度時，需要(yao)定(ding)性（視組(zu)(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)(de)情況--定(ding)量(liang)(liang)）考慮風險(xian)。
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新版進一步(bu)強調了對“過程方(fang)法”的(de)深度運用(yong)，組(zu)織如(ru)何應對？
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將(jiang)“過(guo)(guo)(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)”運用到(dao)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系的策劃、實施和(he)改(gai)進(jin)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)中，實際就是強調基于“過(guo)(guo)(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)”的過(guo)(guo)(guo)程(cheng)風險管(guan)理(li)(li)。我們知道，體(ti)系是由一(yi)系列相互關聯(lian)的過(guo)(guo)(guo)程(cheng)組成的，過(guo)(guo)(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)有助于我們理(li)(li)解和(he)管(guan)理(li)(li)這(zhe)些相互關聯(lian)的過(guo)(guo)(guo)程(cheng)，理(li)(li)解系統如何產生其結(jie)果，包括(kuo)系統的過(guo)(guo)(guo)程(cheng)、資(zi)源、控制和(he)相互作用，可使組織(zhi)優化其績效，最終達(da)到(dao)預期的結(jie)果。新版標(biao)準進(jin)一(yi)步強調了對過(guo)(guo)(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)地深度運用。
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如何(he)運用呢(ni)？我們(men)在明確組織(zhi)總(zong)體(ti)面臨的(de)(de)風險(xian)之后，接下來要做的(de)(de)是(shi)評(ping)估不同過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)風險(xian)高低(di)，不同的(de)(de)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)對(dui)總(zong)體(ti)結果的(de)(de)影(ying)響不同，需要有(you)系統的(de)(de)方法識別出關鍵的(de)(de)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)，從而實施過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)管(guan)理。所謂(wei)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)管(guan)理，是(shi)指進一步評(ping)估過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)中的(de)(de)風險(xian)，具(ju)體(ti)通過(guo)分解(jie)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)要素來分析抑制過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)成功的(de)(de)風險(xian)點，通過(guo)制定風險(xian)管(guan)理方案(an)來減輕或(huo)規避這些(xie)風險(xian)，并控制過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)以達(da)到對(dui)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)預期(qi)。
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抑制過程成功（達成預(yu)期）的(de)風險可(ke)能包括缺少經驗或技能、材(cai)料(liao)的(de)品質波動、機器設備工(gong)具的(de)不可(ke)用、缺少標準化的(de)做(zuo)法、沒有(you)遵循程序、缺乏有(you)效的(de)監(jian)測手段等等。
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好(hao)(hao)的過程管(guan)理就(jiu)是好(hao)(hao)的風險管(guan)理。深入運(yun)用過程方(fang)法，幫(bang)助識別、分析和評價過程中(zhong)的風險，為改(gai)進提供方(fang)向，其(qi)有助于(yu)預期結果的實(shi)現。