在2015年(nian)9月23日，萬眾矚目的(de) ISO 9001:2015 重磅發(fa)布(bu)，這標志著全球質量管(guan)理(li)(li)一個新的(de)開始(shi)已經到來。負(fu)責標準(zhun)修訂工(gong)作的(de) ISO/TC 176 工(gong)作委(wei)員會主席 Dr. Nigel 表(biao)示：ISO 9001 新版為未來25年(nian)的(de)質量管(guan)理(li)(li)標準(zhun)做(zuo)好了準(zhun)備。ISO 9001標準(zhun)，從87年(nian)第一版頒(ban)布(bu)，已經走(zou)過了28個年(nian)頭(tou)，五次改版，特別是今(jin)年(nian)的(de)這次改版，有(you)比較大的(de)變化。

ISO 9001質量(liang)(liang)管理(li)體(ti)系是目前(qian)應用范圍(wei)最廣、發(fa)證(zheng)量(liang)(liang)最多的(de)國際標(biao)準體(ti)系，自(zi)1987年問世以來，其(qi)之所以如此受歡迎，還(huan)要歸(gui)功于該標(biao)準為各類(lei)組(zu)織提供了(le)通用的(de)質量(liang)(liang)管理(li)框架和(he)(he)思路，同(tong)時(shi)也為組(zu)織建立(li)了(le)提供滿足顧客(ke)和(he)(he)法律法規要求的(de)產品及服(fu)務的(de)基本(ben)信心。

新版標準(zhun)(zhun)在結(jie)構、理念(nian)和(he)(he)思(si)維等方面都(dou)導入了很多新鮮元素，不只是(shi)提(ti)出要求，更期望改變(bian)(bian)觀念(nian)和(he)(he)思(si)維，從而(er)更有效的(de)(de)應(ying)對(dui)這種復雜(za)多變(bian)(bian)的(de)(de)社會現(xian)實(shi)(shi)，切實(shi)(shi)幫助(zhu)組(zu)(zu)織獲得持續成功。本文將從標準(zhun)(zhun)的(de)(de)顯著變(bian)(bian)化、轉版路線圖兩個主要方向(xiang)，與大(da)家一(yi)(yi)起分(fen)析和(he)(he)分(fen)享(xiang)新版標準(zhun)(zhun)的(de)(de)一(yi)(yi)些變(bian)(bian)化，希望為正在實(shi)(shi)施(shi)和(he)(he)準(zhun)(zhun)備實(shi)(shi)施(shi)轉版活動的(de)(de)組(zu)(zu)織和(he)(he)人員，提(ti)供有益的(de)(de)參考(kao)。

一、標準(zhun)聚(ju)焦的一個核心思想(xiang)

關于(yu)新(xin)版ISO9001更(geng)加聚焦于(yu)一(yi)個核(he)心目(mu)的，就(jiu)是(shi)“質量管理(li)體系的預期(qi)結(jie)果(guo)”。早在2006年(nian)12月8日，ISO就(jiu)專門發(fa)表了(le)一(yi)個APG（審核(he)實踐指南），其標題直接(jie)點明：“重要(yao)的是(shi)結(jie)果(guo)！”。不論是(shi)組(zu)織在實施(shi)、還是審核員在執(zhi)行認證(zheng)審核，不能只是關(guan)(guan)注標準(zhun)的每個單一條款的符合(he)性，這(zhe)只是手段(duan)。更重要的是關(guan)(guan)注QMS整體(ti)的結果。

那(nei)么，QMS的(de)預期(qi)結果究竟(jing)是什么呢？其實就在標準(zhun)一開(kai)始的(de)條(tiao)款“1. 范圍”中，即：

1) 滿(man)足(zu)要(yao)求(qiu)。包括顧(gu)客要(yao)求(qiu)，適(shi)用的法律法規要(yao)求(qiu)。

2) 增(zeng)強顧客(ke)滿意(yi)。

顧客滿意沒有最好，只(zhi)有更好，這應該是組織(zhi)持(chi)續的(de)(de)(de)(de)(de)、不斷的(de)(de)(de)(de)(de)追求(qiu)。對QMS的(de)(de)(de)(de)(de)預期(qi)結果的(de)(de)(de)(de)(de)要求(qiu)已經貫(guan)穿到新(xin)版(ban)標(biao)準標(biao)準的(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)過程(cheng)。直接的(de)(de)(de)(de)(de)體現主要是在(zai)QMS的(de)(de)(de)(de)(de)策劃部(bu)(bu)分(fen)（PDCA循環(huan)的(de)(de)(de)(de)(de)P），即標(biao)準條(tiao)(tiao)款4-6部(bu)(bu)分(fen)；以及QMS的(de)(de)(de)(de)(de)檢查(cha)和處置部(bu)(bu)分(fen)（PDCA循環(huan)的(de)(de)(de)(de)(de)C、A），即標(biao)準條(tiao)(tiao)款9-10部(bu)(bu)分(fen)。這些部(bu)(bu)分(fen)屬(shu)于體系的(de)(de)(de)(de)(de)頂層設(she)計(ji)部(bu)(bu)分(fen)、也是最高管(guan)理者需(xu)要積極參與的(de)(de)(de)(de)(de)部(bu)(bu)分(fen)。如(ru)：

1) 在(zai)下圖2所示的質量管理體系結構模型中(zhong)。現在(zai)，整個質量管理體系的直接輸出就是(shi)“QMS的結果”。而評(ping)價(jia)結果有效(xiao)性則包含(han)產品和服務(wu)是(shi)否(fou)滿(man)足要(yao)求、顧客(ke)是(shi)否(fou)滿(man)意。

2) 標(biao)準條(tiao)款(kuan)(kuan)中，直接(jie)表達(da)實現(xian)QMS的(de)(de)預(yu)期(qi)(qi)結果的(de)(de)要求有(you)4.1、4.2、4.4、5.1、5.3、6.1，以及(ji)(ji)9.1、9.3、10.1、10.3，間接(jie)表達(da)的(de)(de)有(you)4.3、5.2、6.2、6.3、9.2、10.2。也就是說(shuo)，標(biao)準條(tiao)款(kuan)(kuan)4、5、6，以及(ji)(ji)9、10，在每(mei)一個條(tiao)款(kuan)(kuan)及(ji)(ji)其分(fen)條(tiao)款(kuan)(kuan)都在關注如(ru)何及(ji)(ji)是否達(da)成(cheng)了(le)QMS的(de)(de)預(yu)期(qi)(qi)結果。

3) 更(geng)進一步的(de)，新版標準(zhun)也強(qiang)調了QMS應該符合組織的(de)戰略方向。直接的(de)體現(xian)在標準(zhun)條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之中。

最終(zhong)，這(zhe)一QMS的(de)結果還要符合組織(zhi)的(de)戰略(lve)方(fang)向。這(zhe)也(ye)直接(jie)體現(xian)在(zai)標準條(tiao)款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1。

不(bu)論(lun)(lun)QMS文件(jian)編制(zhi)的多(duo)么好，不(bu)論(lun)(lun)記錄(lu)多(duo)么完善，甚至也不(bu)論(lun)(lun)每一個條款多(duo)么的符合(he)(he)要求，關鍵(jian)是(shi)(shi)(shi)產品和服(fu)務是(shi)(shi)(shi)否符合(he)(he)了要求？顧客滿意是(shi)(shi)(shi)否增強(qiang)了？最終，是(shi)(shi)(shi)否朝著實現組織的戰略方向在邁進？這(zhe)才是(shi)(shi)(shi)評(ping)價QMS有效性的最終標志(zhi)。

達(da)成(cheng)QMS的(de)(de)預期結果，并最終符合(he)組織(zhi)的(de)(de)戰略方向，這成(cheng)為新(xin)版標準(zhun)的(de)(de)一個核(he)心目的(de)(de)，也是(shi)(shi)判斷QMS是(shi)(shi)否有(you)效(xiao)的(de)(de)終極標準(zhun)。

二、標準建立的兩個質量管理(li)體(ti)系模型

新版標準更新了兩個(ge)模型，即過程模型和(he)QMS結構模型。

圖1：單(dan)一過程要(yao)素(su)示意圖：

傳統的(de)(de)過(guo)程模(mo)型只是關注輸(shu)入、活動(dong)和(he)輸(shu)出，以(yi)及對這三個過(guo)程環節的(de)(de)監控。新的(de)(de)過(guo)程模(mo)型則進一步(bu)向過(guo)程的(de)(de)兩端延伸，從(cong)而強化(hua)和(he)確保過(guo)程的(de)(de)效率(lv)和(he)有效性(xing)。包括：

1) 在(zai)輸入方面，需(xu)(xu)要(yao)進一(yi)步考慮輸入的來(lai)(lai)源。它可(ke)能是一(yi)個(ge)(ge)(ge)過程或(huo)幾(ji)個(ge)(ge)(ge)過程、也可(ke)能是一(yi)個(ge)(ge)(ge)對象或(huo)者幾(ji)個(ge)(ge)(ge)相關方。基于輸入的結果和過程的有(you)效(xiao)性，組織也需(xu)(xu)要(yao)考慮對輸入來(lai)(lai)源的監(jian)控。

2) 在輸(shu)出方(fang)面，需要進一(yi)(yi)步考(kao)慮(lv)輸(shu)出的接受(shou)者。它(ta)可能(neng)是(shi)一(yi)(yi)個過程或幾個過程、也可能(neng)是(shi)一(yi)(yi)個對象或者幾個相關方(fang)。為了(le)確保輸(shu)出的結果和過程的有效性，組織也需要考(kao)慮(lv)對輸(shu)出的接受(shou)者的監控。

圖2：基(ji)于(yu)PDCA循(xun)環的QMS結(jie)構模(mo)型示意圖：

這一全新(xin)的(de)QMS模(mo)型蘊含很多新(xin)意(yi)，簡單的(de)說包(bao)括(kuo)以下(xia)方面：

1) QMS現在是在領導力驅動下的PDCA循(xun)環。這意(yi)味(wei)著管(guan)理(li)者(zhe)特別(bie)是最(zui)高管(guan)理(li)者(zhe)需要更積極(ji)的參與和支持QMS的活動，標準也明確要求最(zui)高管(guan)理(li)者(zhe)對QMS的有效性負責。

2) QMS的(de)(de)輸入(ru)依然來(lai)自于(yu)顧(gu)客的(de)(de)要(yao)求，但是需(xu)要(yao)進一步(bu)考慮(lv)(lv)組(zu)織(zhi)環境以及相關方的(de)(de)要(yao)求。考慮(lv)(lv)組(zu)織(zhi)環境、及相關方的(de)(de)需(xu)求和(he)期(qi)望，是組(zu)織(zhi)實(shi)現(xian)持續成功(gong)不可缺少的(de)(de)環節。

3) QMS的輸(shu)出(chu)則(ze)直接關(guan)注QMS的結果。這一結果包括產(chan)品和服(fu)務是否滿足要求(qiu)，是否導(dao)致增強(qiang)顧客滿意。并考慮最終是否符合組織(zhi)的戰略方(fang)向。

事實上，上述幾個方面(mian)是(shi)相互(hu)強化、相互(hu)激勵(li)的關系(xi)，從(cong)而促(cu)進QMS的有效性。

三、從三大(da)方向建立(li)2015版的標準結構，立(li)足未來(lai)25年(nian)

2012年(nian)，當ISO決定修訂ISO9001標(biao)準的(de)時候，ISO/TC176/SC2（專門負責(ze)編(bian)制ISO9001標(biao)準的(de)ISO分委(wei)員(yuan)會）主(zhu)席Nigel. H .Croft 博士曾經(jing)專門發表一(yi)個(ge)文章(zhang)(zhang)，標(biao)題(ti)就是“面(mian)向(xiang)未來25年(nian)的(de)質量管理體(ti)系標(biao)準”。文章(zhang)(zhang)回(hui)顧了ISO9001自(zi)1987年(nian)首次發布以來的(de)25年(nian)時間內(nei)所(suo)獲得(de)(de)的(de)廣(guang)泛應用和(he)所(suo)取得(de)(de)的(de)巨大成功，決心面(mian)向(xiang)未來，為ISO9001打造一(yi)個(ge)穩健而有效(xiao)的(de)框架。

新版標準從MSS高階結(jie)構、基于(yu)風險的(de)(de)(de)(de)思(si)維(wei)、領導力三個方(fang)面，從實體(ti)結(jie)構和(he)思(si)維(wei)結(jie)構的(de)(de)(de)(de)不同(tong)方(fang)面，確(que)實為我們打造了(le)一(yi)個很(hen)好框(kuang)架(jia)，這實際上構成(cheng)了(le)ISO9001的(de)(de)(de)(de)3大支柱。它們代表著不同(tong)的(de)(de)(de)(de)方(fang)向，但(dan)是都(dou)對QMS應用和(he)有效性造成(cheng)全局性的(de)(de)(de)(de)影響。

1) MSS（管理(li)體系標準）高(gao)階結構

與(yu)ISO9001:2008相比，2015版現(xian)在是(shi)10個條款的(de)結構。之所(suo)以采用這樣的(de)結構，主要是(shi)由(you)于ISO/IEC導則(ze)2012的(de)要求。特(te)別是(shi)導則(ze)的(de)“附則(ze)SL（Annex SL）”，要求今后所(suo)有的(de)管(guan)理體(ti)系標準（MSS），原則(ze)上(shang)都應使(shi)用共同的(de)結構、標題和術語。

這個(ge)(ge)共(gong)同的(de)(de)(de)結構就(jiu)是前(qian)述的(de)(de)(de)10個(ge)(ge)條(tiao)款(kuan)的(de)(de)(de)結構形式。不僅如此，這10個(ge)(ge)條(tiao)款(kuan)中一(yi)(yi)定(ding)要包含(han)哪些分條(tiao)款(kuan)、以及(ji)每個(ge)(ge)條(tiao)款(kuan)需要論述的(de)(de)(de)基本方向也有(you)具體規(gui)定(ding)。而且(qie)這些主(zhu)條(tiao)款(kuan)及(ji)其分條(tiao)款(kuan)的(de)(de)(de)標題也是一(yi)(yi)致(zhi)的(de)(de)(de)。此外，Annex SL還對22個(ge)(ge)常用的(de)(de)(de)術語作(zuo)出(chu)了統一(yi)(yi)的(de)(de)(de)解釋，這些解釋今后也為所(suo)有(you)的(de)(de)(de)MSS所(suo)通用。這就(jiu)是MSS的(de)(de)(de)高階結構。其共(gong)同結構的(de)(de)(de)主(zhu)要部(bu)分如下圖所(suo)示(shi)：

當然(ran)，不同管理體系(xi)的(de)(de)目標和實(shi)現的(de)(de)途徑(jing)不同，也允(yun)許(xu)進行一(yi)些輕微的(de)(de)調整。除了10個條款(kuan)的(de)(de)主結構不可以(yi)(yi)改變(bian)以(yi)(yi)外，允(yun)許(xu)不同的(de)(de)MSS對分條款(kuan)作一(yi)些必要的(de)(de)補充(chong)，或(huo)者(zhe)在條款(kuan)的(de)(de)標題上做一(yi)些修飾(shi)。比如4.4管理體系(xi)，可以(yi)(yi)調整為(wei)質量管理體系(xi)、或(huo)者(zhe)環境管理體系(xi)；比如“8. 運(yun)行”，對于QMS來說是(shi)需要重點控制的(de)(de)過(guo)程(cheng)，所以(yi)(yi)實(shi)際上QMS在此增加(jia)了很(hen)多的(de)(de)分條款(kuan)；等。

這(zhe)樣一(yi)個(ge)高階結(jie)構(gou)增強了(le)(le)不同管理體系標(biao)準的(de)兼(jian)容性和符合性。對(dui)于實(shi)施多體系的(de)組織(zhi)來說，為各(ge)體系的(de)有效整(zheng)(zheng)合提供了(le)(le)一(yi)個(ge)便利的(de)機(ji)會。由于每個(ge)標(biao)準的(de)結(jie)構(gou)框架(jia)、論述方向都(dou)是一(yi)致的(de)，整(zheng)(zheng)合起來非常容易。

對于(yu)廣大的(de)(de)標準使用者來說(shuo)，不(bu)論是實施ISO9001的(de)(de)組織的(de)(de)體(ti)系管理(li)人(ren)員、還是認證機(ji)構(gou)的(de)(de)審核(he)人(ren)員，無疑也(ye)是一個好消息。各(ge)個不(bu)同管理(li)體(ti)系標準的(de)(de)學習、記憶、理(li)解和實施都會更加容易，也(ye)更易于(yu)達成有效。

此外，這一MSS高(gao)階結(jie)構也是一個(ge)(ge)更加開放的(de)結(jie)構，為需(xu)要一個(ge)(ge)更加復雜(za)的(de)管理體系的(de)組織提供了便利條件，包括在此基礎(chu)上整合其它一些特(te)定行業(ye)的(de)特(te)殊要求。

特(te)別需(xu)要(yao)聲明的(de)(de)(de)一點是，MSS高階結(jie)構對組(zu)(zu)織(zhi)來說(shuo)不(bu)(bu)是一個強(qiang)制性的(de)(de)(de)要(yao)求。也(ye)就是說(shuo)，組(zu)(zu)織(zhi)自(zi)身的(de)(de)(de)文件(jian)(jian)(jian)體系(xi)結(jie)構、標(biao)(biao)題(ti)(ti)和(he)術語并不(bu)(bu)強(qiang)制要(yao)求與ISO9001所采(cai)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)高階結(jie)構保持一致(zhi)。組(zu)(zu)織(zhi)可以(yi)自(zi)行(xing)決定(ding)是否(fou)采(cai)用(yong)(yong)新(xin)版標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)結(jie)構、標(biao)(biao)題(ti)(ti)和(he)術語。比如新(xin)版標(biao)(biao)準(zhun)現在使用(yong)(yong)“文件(jian)(jian)(jian)化(hua)信息”取代了(le)過(guo)去的(de)(de)(de)“文件(jian)(jian)(jian)”和(he)“記(ji)錄(lu)”的(de)(de)(de)表(biao)述，組(zu)(zu)織(zhi)其(qi)實不(bu)(bu)需(xu)要(yao)僅僅是為了(le)與標(biao)(biao)準(zhun)保持一致(zhi)，將現有文件(jian)(jian)(jian)中的(de)(de)(de)“文件(jian)(jian)(jian)”和(he)“記(ji)錄(lu)”的(de)(de)(de)表(biao)述全(quan)部改(gai)為“文件(jian)(jian)(jian)化(hua)信息”，從而把所有文件(jian)(jian)(jian)和(he)表(biao)格(ge)都修(xiu)訂一遍。如果組(zu)(zu)織(zhi)愿意這樣做(zuo)，當然可以(yi)。但(dan)是如果考慮到成(cheng)本，不(bu)(bu)進行(xing)修(xiu)改(gai)，也(ye)完全(quan)沒(mei)有問(wen)題(ti)(ti)，只要(yao)組(zu)(zu)織(zhi)在內部及(ji)對外交流中，在理解(jie)上沒(mei)有問(wen)題(ti)(ti)就可以(yi)。

新版標準的(de)(de)(de)(de)這個安排，實際(ji)上也是關注QMS的(de)(de)(de)(de)實際(ji)結果，而不(bu)是注重(zhong)形式的(de)(de)(de)(de)具(ju)體(ti)表現(xian)。隨著其它(ta)MSS標準的(de)(de)(de)(de)陸續修訂，以及組織的(de)(de)(de)(de)熟悉和廣泛應用，MSS高(gao)階(jie)結構會逐漸顯現(xian)出(chu)它(ta)的(de)(de)(de)(de)影響力，甚至會超出(chu)ISO的(de)(de)(de)(de)范圍，成(cheng)為(wei)國際(ji)技術標準和規(gui)范以及貿(mao)易交流的(de)(de)(de)(de)新標桿。

2) 領導力

ISO9001在(zai)(zai)改版過程(cheng)中(zhong)，有一(yi)個很重要的(de)(de)思想就是，要強化最(zui)(zui)高管(guan)理者(zhe)在(zai)(zai)QMS內(nei)的(de)(de)作用(yong)，決心(xin)賦予最(zui)(zui)高管(guan)理者(zhe)一(yi)個更積極的(de)(de)角色。毋庸置疑，最(zui)(zui)高管(guan)理者(zhe)的(de)(de)參(can)與和(he)支持(chi)對于(yu)QMS實(shi)現預(yu)期結果、達成QMS有效(xiao)性是至關重要的(de)(de)，而現實(shi)的(de)(de)矛盾在(zai)(zai)于(yu)最(zui)(zui)高管(guan)理者(zhe)的(de)(de)參(can)與程(cheng)度(du)實(shi)際(ji)上有所下降。因(yin)此(ci)，新版標準在(zai)(zai)多個方(fang)面試圖(tu)強化領導力在(zai)(zai)QMS中(zhong)的(de)(de)作用(yong)：

a) 標(biao)準(zhun)現在強調達成QMS的預(yu)期結果，并(bing)符合(he)組織的戰略方向。這既是QMS的必然追求(qiu)，也是激勵最高管理(li)者參與(yu)和支持QMS的誘導因素；

b) 標準5.1.1 a) 直(zhi)接(jie)指明最高管(guan)理者(zhe)需要對(dui)質(zhi)量管(guan)理體(ti)系有效性的負責(ze)；同時取消了對(dui)于管(guan)理者(zhe)代(dai)表(biao)的要求。

c) 標準5.1.1 c) 明(ming)確要(yao)求(qiu)QMS與組(zu)織(zhi)的運營(ying)過(guo)程(cheng)進(jin)行整(zheng)(zheng)合(he)，并且指明(ming)這是對最高管理者的要(yao)求(qiu)。希望將QMS嵌入到(dao)組(zu)織(zhi)的日常(chang)運營(ying)過(guo)程(cheng)，而(er)不是兩張皮。這意味著實現QMS的預期(qi)結果對組(zu)織(zhi)達(da)成整(zheng)(zheng)體(ti)經營(ying)目標、實現組(zu)織(zhi)的經營(ying)戰略都是一(yi)個有力(li)的促進(jin)；

d) 事(shi)實上，標準(zhun)條款(kuan)5全(quan)部都是(shi)對(dui)于最(zui)高管理者的要(yao)求，而(er)且(qie)是(shi)強制性(xing)要(yao)求，包括5.1、5.2、5.3。最(zui)高管理者當(dang)然不(bu)一定親(qin)自執行和具體運(yun)作每一個(ge)事(shi)項，但是(shi)需要(yao)安排、參與和支(zhi)持相關(guan)活動(dong)，并且(qie)聽取結(jie)果的報告，特別是(shi)QMS績效的報告。最(zui)高管理者需要(yao)在條款(kuan)5的各個(ge)方面證實其領導(dao)力和承諾，而(er)不(bu)僅僅是(shi)讓這些事(shi)情完成。

e) 標準現(xian)在強調質(zhi)量(liang)方針(zhen)的(de)應用。最高管(guan)理者確(que)定(ding)方針(zhen)不僅僅是需要指明一(yi)個(ge)方向，這(zhe)(zhe)個(ge)方向與組(zu)(zu)(zu)織(zhi)的(de)戰略方向一(yi)致、與組(zu)(zu)(zu)織(zhi)的(de)環境相匹配，而且這(zhe)(zhe)個(ge)方向在組(zu)(zu)(zu)織(zhi)的(de)日常(chang)運營過程(cheng)中有實際的(de)指導意義，并(bing)且致力于(yu)最終達成。

f) 上圖(tu)2的質量管理體系模(mo)型，則形象的展(zhan)示了領導力在整個QMS中的核心(xin)地(di)位(wei)。

值得(de)注(zhu)意(yi)(yi)的(de)是，新版標(biao)準(zhun)(zhun)中的(de)領導(dao)力(li)更注(zhu)重的(de)是“領導(dao)能力(li)”，而(er)(er)不是領導(dao)者的(de)日(ri)常作用，如“管理”。 相(xiang)關(guan)標(biao)準(zhun)(zhun)“條款5”的(de)標(biao)題已(yi)經從2008版的(de)“管理職責(ze)（Management responsibility）”，現在(zai)變更為“領導(dao)力(li)（leadership）”。領導(dao)力(li)意(yi)(yi)味著管理者需要(yao)基于組織環境，為組織指明方(fang)向(xiang)，并在(zai)組織內得(de)到理解和形成共識，進而(er)(er)激發員工為組織創造價值的(de)意(yi)(yi)愿。

“領導力”這一概念的(de)導入被很(hen)多(duo)人認(ren)(ren)為(wei)是(shi)標準本次改版的(de)最(zui)重要的(de)變化之(zhi)一，具有深遠的(de)影響。當然(ran)，實際(ji)效果如何，還要取(qu)決于組織的(de)認(ren)(ren)知和積極主動(dong)的(de)實踐。

3) 基于風險的思(si)維

在探討(tao)基于(yu)風(feng)(feng)險(xian)(xian)的(de)(de)思維之前，有必要具體了(le)解(jie)和(he)深入理解(jie)什么(me)是(shi)風(feng)(feng)險(xian)(xian)。風(feng)(feng)險(xian)(xian)的(de)(de)定義屬于(yu)Annex SL所提供的(de)(de)22個共(gong)同的(de)(de)術語和(he)定義之一，其解(jie)釋為“風(feng)(feng)險(xian)(xian)：不(bu)確定性的(de)(de)影(ying)響”。

為了更好的理解(jie)這(zhe)個術語，可以重點關注風險(xian)的特征。風險(xian)有3個的特征，即：

a) 潛(qian)在“事件”。如(ru)果沒(mei)有(you)事件發(fa)生，天下太(tai)平，通常就(jiu)沒(mei)有(you)風險(xian)。所謂潛(qian)在事件，意(yi)味(wei)著不一定真的發(fa)生（無論過(guo)去還是(shi)將(jiang)來(lai)），只要它有(you)可(ke)能發(fa)生，就(jiu)構成(cheng)一個事件。

b) “后果(guo)(guo)”。有因必有果(guo)(guo)，一個(ge)事件(jian)的(de)發生總會產(chan)生影(ying)響(xiang)(xiang)，如(ru)(ru)果(guo)(guo)影(ying)響(xiang)(xiang)到預期(qi)結(jie)果(guo)(guo)的(de)達(da)成(cheng)，那就是(shi)需要(yao)(yao)關注的(de)后果(guo)(guo)。如(ru)(ru)果(guo)(guo)是(shi)正面(mian)的(de)影(ying)響(xiang)(xiang)，那就是(shi)機會，需要(yao)(yao)考(kao)慮(lv)增(zeng)強；如(ru)(ru)果(guo)(guo)影(ying)響(xiang)(xiang)是(shi)負面(mian)的(de)，那就是(shi)風險，需要(yao)(yao)考(kao)慮(lv)消除。

c) 事件及(ji)(ji)其后(hou)果(guo)的(de)“組合”。同時考慮事件發生的(de)可能性、及(ji)(ji)其對預期結果(guo)的(de)影響。這(zhe)實際上就是對風險的(de)完整表達。

人(ren)們過(guo)馬(ma)路時(shi)，通常總會下(xia)意識(shi)的“左顧右盼”，沒有危險才(cai)會穿過(guo)馬(ma)路。我們可以簡單的將(jiang)其(qi)理解為風險意識(shi)，這實際(ji)上就是基(ji)于風險的思(si)維(wei)的一(yi)種原始形態。所以，基(ji)于風險的思(si)維(wei)是一(yi)個成(cheng)熟的表現。

在(zai)質(zhi)量管理體系的(de)(de)策劃(hua)(hua)，和對質(zhi)量管理體系的(de)(de)審(shen)核過程中，都應該主(zhu)動的(de)(de)應用基于風(feng)險(xian)的(de)(de)思維(wei)。比如我(wo)(wo)們策劃(hua)(hua)一個(ge)生(sheng)產裝(zhuang)配過程，最簡單(dan)的(de)(de)說(shuo)，比如一個(ge)裝(zhuang)配墊(dian)片的(de)(de)作業工序，就可以應用基于風(feng)險(xian)的(de)(de)思維(wei)進行策劃(hua)(hua)。我(wo)(wo)們需(xu)要問(wen)一些(xie)問(wen)題，比如：

a) 這個裝(zhuang)(zhuang)配墊片的工序(xu)會有什么事件發生呢？會不會漏裝(zhuang)(zhuang)、多(duo)裝(zhuang)(zhuang)、裝(zhuang)(zhuang)反、裝(zhuang)(zhuang)錯(cuo)型號…？

b) 每一種事件(jian)發(fa)(fa)生之后(hou)會(hui)有(you)什么后(hou)果(guo)呢？比(bi)如說發(fa)(fa)生“裝反”的情(qing)況，如果(guo)沒有(you)任何不(bu)良影響(xiang)，那么我們可(ke)以什么也(ye)不(bu)做(zuo)。假如這(zhe)個情(qing)況發(fa)(fa)生之后(hou)，對(dui)功能和應用(yong)(yong)沒有(you)影響(xiang)，但是會(hui)影響(xiang)外觀，用(yong)(yong)戶可(ke)能感(gan)覺不(bu)佳，影響(xiang)產品的銷(xiao)售，那么這(zhe)可(ke)能就是需要(yao)進(jin)行控制的風險。

c) 控制(zhi)風險可以(yi)考慮降低乃至消除事件發生的可能性、或者減輕(qing)其不利影響、或者兩(liang)者同時(shi)進(jin)行。比如上述(shu)墊(dian)片(pian)裝反(fan)的情況，我(wo)們可以(yi)考慮：

— 有什么辦法可以(yi)(yi)降(jiang)低(di)發生的可能性呢？比如說(shuo)培訓員工、使(shi)用適當的安裝(zhuang)工具用以(yi)(yi)防錯，都(dou)可以(yi)(yi)降(jiang)低(di)可能性。也可以(yi)(yi)考慮改進(jin)設計或者(zhe)加工方法，使(shi)得墊片兩面都(dou)是相同的，這(zhe)就徹底消除了可能性。

— 但是，也許沒有(you)降(jiang)低(di)事件(jian)發生(sheng)的可能性的有(you)效方法，或者成本太(tai)高而不可行。這時候可以從事件(jian)的后果著(zhu)手，考慮減輕其不良影(ying)響。比如在(zai)隨后的工序設置檢(jian)查崗位，避免裝配錯誤的產品流出。

— 通(tong)常需要從兩個方(fang)面同(tong)時(shi)考慮，以選取經濟效益最佳的方(fang)案。

可以(yi)看到，應用(yong)基(ji)于風險(xian)的思(si)維，首(shou)先就是圍繞風險(xian)的3個(ge)特征進(jin)行(xing)考慮(lv)：潛在事(shi)件、其(qi)后果、及其(qi)組合。

使用基于(yu)風險的(de)(de)(de)思(si)維來考慮這個墊片的(de)(de)(de)裝配(pei)工序(xu)，可以(yi)幫(bang)助我們發現(xian)風險和機會，從(cong)而得以(yi)采(cai)用最恰(qia)當的(de)(de)(de)裝配(pei)方法和最優(you)的(de)(de)(de)工序(xu)設計(ji)。如果我們將這個方法應(ying)用于(yu)所有(you)的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)過(guo)(guo)程(cheng)，不但(dan)每一個生(sheng)產(chan)工序(xu)可以(yi)達致一個優(you)化平衡的(de)(de)(de)作業方案，整合生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)配(pei)合與協調(diao)也得到(dao)改(gai)進，整個生(sheng)產(chan)過(guo)(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)能力就得到(dao)增(zeng)強(qiang)，其結果就是(shi)減少不良、提升(sheng)生(sheng)產(chan)效(xiao)(xiao)率，從(cong)而提升(sheng)組織的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)過(guo)(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)。事實上，這一基于(yu)風險的(de)(de)(de)思(si)維可以(yi)而且應(ying)該(gai)應(ying)用于(yu)質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)所有(you)過(guo)(guo)程(cheng)，包(bao)括管理(li)過(guo)(guo)程(cheng)、支持性(xing)過(guo)(guo)程(cheng)，以(yi)幫(bang)助我們改(gai)進整個質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)績效(xiao)(xiao)和有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)。

基于風險(xian)(xian)的(de)(de)思維(wei)現在(zai)與(yu)PDCA循(xun)環一起，成(cheng)為過程方法的(de)(de)一個重要(yao)組成(cheng)部分。基于風險(xian)(xian)的(de)(de)思維(wei)已經完全融入到新版標準的(de)(de)每一個條款，而且是以更加直接的(de)(de)方式體現，如條款要(yao)求考(kao)慮(lv)“…的(de)(de)影響(xiang)”、“…的(de)(de)潛在(zai)影響(xiang)”、“…的(de)(de)后果”等等。

基(ji)于風(feng)險的(de)思(si)維(wei)現在(zai)融合(he)到(dao)新版(ban)標準的(de)全過程(cheng)(cheng)，并且在(zai)QMS策劃和(he)審核(he)過程(cheng)(cheng)中，都(dou)應該主動的(de)應用基(ji)于風(feng)險的(de)思(si)維(wei)。以增強顧客的(de)信心和(he)滿意度，確保(bao)持(chi)續提(ti)供合(he)格的(de)產品和(he)服務，在(zai)組織內(nei)部建立積極(ji)的(de)預防和(he)改進文化，實現持(chi)續成(cheng)功。