AS9100D在ISO9001基礎上增加的主要內容(rong)
1、顧客和法律法規的優先性:如果本標準的要求與 客戶、 適用法律或法規之間有沖突 , 則以后者為準。組織的質量管理體系必須考慮并落實顧客和適用法律法規的質量管理體系要求(4.4.1);?
2、相關(guan)方(fang)要(yao)(yao)求(qiu)管理:手冊增(zeng)加相關(guan)方(fang)的要(yao)(yao)求(qiu)的描述(shu)(4.4.2);
3、顧客(ke)未(wei)關(guan)注點:質(zhi)量目標包(bao)括產(chan)品符(fu)合性(xing)(xing)和交(jiao)付性(xing)(xing)的要求(5.1.2);
4、管理(li)者(zhe)代(dai)表(biao):標準要任命管理(li)者(zhe)代(dai)表(biao),管代(dai)的(de)職(zhi)責(ze)包括質量的(de)“一票否決(jue)權(quan)”(5.3);
5、計量(liang)設(she)(she)備(bei)召回(hui)的要(yao)求:組織應建立、實施并保持一個過程以在(zai)要(yao)求校準和(he)檢定時召回(hui)監(jian)視和(he)測量(liang)設(she)(she)備(bei)(7.1.5.2);
6、監視和(he)測(ce)量(liang)(liang)設備清單:組織應保持一份監視和(he)測(ce)量(liang)(liang)設備的(de)登記冊,并規定(ding)其校準(zhun) / 檢定(ding)的(de)過程,包括設備型號、唯一性標識、所在(zai)位置、校驗周期、校驗方法和(he)接(jie)收準(zhun)則(7.1.5.2);
7、人(ren)員(yuan)能力的定(ding)期(qi)評(ping)審:對(dui)于人(ren)員(yuan)能力的定(ding)期(qi)評(ping)審應該被考慮(7.2);
8、電(dian)子文件的管(guan)理(li)(li):當 形(xing)成文件的信息以電(dian)子化管(guan)理(li)(li)時,數據保(bao)護過程應(ying)定(ding)義(例如:保(bao)護以防丟失(shi),非授權的更(geng) 改 ,非預期變更(geng), 訛誤,物理(li)(li)損(sun)壞)7.5.3.2;
9、產品(pin)策(ce)劃管(guan)(guan)(guan)理(li):項目管(guan)(guan)(guan)理(li),關鍵特性的波動管(guan)(guan)(guan)理(li)、老(lao)化管(guan)(guan)(guan)理(li)、工作轉移(yi)、FMEA、運行風險管(guan)(guan)(guan)理(li)、技術狀(zhuang)態管(guan)(guan)(guan)理(li)、仿冒(mao)件預防、產品(pin)安全(quan)(8.1);
10、設計和(he)開發的(de)輸(shu)入(ru):適用時,淘汰的(de)潛在后果(guo)(例如:材料、過程(cheng)、部(bu)件、設備(bei)、產品)8.3.3;
11、新產品開發(fa)過(guo)程中,制定并實施《試驗大綱(gang)》,并做(zuo)好檢驗記錄(8.3.4.1);
12、顧(gu)客(ke)和法律法規要(yao)(yao)求(qiu)在供應鏈的傳遞(di):組織(zhi)應要(yao)(yao)求(qiu)外(wai)部供方(fang)對他們直接或(huo)者次(ci)級的外(wai)部供方(fang)實施(shi)適當的控制(zhi),以確保滿足要(yao)(yao)求(qiu)(8.4.1);
13、供方記錄(lu)的(de)(de)保存(cun):明確由供方生成和/或保持(chi)的(de)(de)形成文件(jian)的(de)(de)信息的(de)(de)控制要求(8.4.1.1);
14、供方業績的(de)周(zhou)期性評價:定期評審 外部 供方的(de)業績 ,包括過程、產品和服務符(fu)合性,和準時交(jiao)付業績(8.4.1.1);
15、緊急(ji)放(fang)行(xing)的控制:在(zai)等(deng)待所有 要求的 驗證活動完成期間, 外部提(ti)供的產品(pin)如(ru)被發放(fang)用于生(sheng)產,應對其進(jin)行(xing)標(biao)識和(he)記(ji)錄(lu)以便(bian)如(ru)果(guo)其 隨后的驗證結(jie)果(guo)發現(xian)產品(pin)不滿(man)足要求時(shi)(shi)能召(zhao)回(hui)和(he)更換(huan)(8.4.2);當產品(pin)在(zai)等(deng)待所有要求的監視(shi)和(he)測量活動完成期間被發放(fang)用于生(sheng)產時(shi)(shi),應對其進(jin)行(xing)識別和(he)記(ji)錄(lu),以便(bian)在(zai)隨后發現(xian)產品(pin)不符合要求時(shi)(shi),對其進(jin)行(xing)召(zhao)回(hui)和(he)更換(huan)(8.5.1);
16、供方(fang)授(shou)(shou)權(quan)放(fang)行人員(yuan)的管(guan)理:在(zai)組織(zhi)授(shou)(shou)權(quan)外部供方(fang)進(jin)行驗證活動(dong)時(shi),應規定授(shou)(shou)權(quan)的范圍和要求并保(bao)持(chi)授(shou)(shou)權(quan)人員(yuan)登(deng)記(ji)表。 組織(zhi)應定期(qi)監控外部供方(fang)的授(shou)(shou)權(quan)驗證活動(dong)(8.4.2);
17、在供應鏈的(de)任(ren)何(he)層次,組織及其顧客(ke) , 和(he)法規(gui)授權的(de)管理部門有(you)接觸使用的(de)設施區域和(he)適用的(de)形成文件的(de)信息的(de)權利(8.4.3);
18、公(gong)用事業和(he)供給:根據影響產(chan)品要求符(fu)合(he)性(xing)的程度,對公(gong)用事業和(he)供給(如水、壓縮(suo)空氣、電及化學產(chan)品)進(jin)行監視(shi)和(he)控制 ( 8.5.1);
19、自動化軟件(jian)的(de)確認(ren):生(sheng)產設備、工裝和(he)用于(yu)生(sheng)產過程自動化和(he)控制 、監視 或(huo)測量(liang)的(de)軟件(jian)程序在最(zui)終放行用于(yu)生(sheng)產前應進行確認(ren),并(bing)維護;
20、首件檢(jian)驗:組(zu)織應實施生產驗證(zheng)活動以確保生產過程能夠生產滿足要求的(de)產品(pin);
21、技術(shu)狀態標識管(guan)理:組織應 維持 產(chan)品(pin) 和服務的(de) 技術(shu)狀態的(de) 標識 ,以便識別產(chan)品(pin)實際的(de)技術(shu)狀態和約定的(de)技術(shu)狀態之間的(de)任何區別(8.5.2);
22、印章(zhang)管理:當使用(yong)接收授(shou)權媒體時(例如,印章(zhang)、電(dian)子簽名、口令),組(zu)織應對(dui)媒體建立的控制(zhi)(8.5.2);
23、防護的要求:去除多余(yu)物、貯存期(qi)控(kong)制和(he)存貨(huo)周(zhou)轉等(8.5.4);
24、交付后的活動:服(fu)役(yi)產(chan)品(pin)數據(ju)(ju)收集、數據(ju)(ju)升級、產(chan)品(pin)維修等(8.5.5);
25、報(bao)廢(fei)件的處(chu)置(zhi):處(chu)置(zhi)為報(bao)廢(fei)的產品,必須做出明(ming)顯和永久性的標記,或進(jin)行有效地(di)控制,直至在物理上不可能被使(shi)用(8.7.1);
26、顧(gu)客(ke)滿(man)意度評(ping)價:監視(shi)和(he)用于評(ping)價顧(gu)客(ke)滿(man)意的(de)信息 應 包括,但不限(xian)于:產品和(he)服(fu)務符合性,準時交付表現,顧(gu)客(ke)抱怨和(he)糾正措施要求(qiu)。組織應開(kai)發和(he)實(shi)施顧(gu)客(ke)滿(man)意度改進計(ji)劃 來(lai)解決 識別出(chu)的(de)不足,并評(ping)價結果的(de)有(you)效性(9.1.2);
27、內審:當執行內審時,績效指標可以用于評估確定質量(liang)管理體系是否有效實施和保持(9.2.1)。
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