不(bu)管(guan)(guan)什么樣的(de)(de)(de)管(guan)(guan)理(li)體系（ISO9001認證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)、ISO14001認證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)、TS16949認證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)、OHSAS18001認證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)、QC080000認證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)、ISO13485認證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)等）的(de)(de)(de)建立，都是(shi)一個(ge)識別風(feng)(feng)險、控制(zhi)風(feng)(feng)險的(de)(de)(de)過程（特別是(shi)ISO9001：2015新版本，更是(shi)把(ba)“預先(xian)防(fang)錯、預先(xian)防(fang)范風(feng)(feng)險”升級到更高的(de)(de)(de)要求）。每(mei)一個(ge)組織的(de)(de)(de)運作都至少有兩個(ge)方面的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險：經(jing)營風(feng)(feng)險和管(guan)(guan)理(li)風(feng)(feng)險。經(jing)營風(feng)(feng)險包(bao)括投資、財務等方面的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險;管(guan)(guan)理(li)風(feng)(feng)險包(bao)含人力資源、質量、安全(quan)等方面的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險。我(wo)們就在(zai)這里探討(tao)一下質量方面的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險。

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質量方面的(de)風險來源于產品(pin)/服務本(ben)身特(te)性或產品(pin)/服務過程中影響(xiang)這(zhe)(zhe)些特(te)性的(de)人(ren)、機(ji)、料(liao)、法(fa)(fa)、測(ce)(ce)、環。人(ren)：人(ren)員的(de)資質、能力、意識等(deng);機(ji)：設備設施、工(gong)裝等(deng);料(liao)：采購供應(ying)商管(guan)(guan)(guan)理(li);法(fa)(fa)：文件記錄(lu)控(kong)(kong)制、設計開發等(deng);測(ce)(ce)：驗證、測(ce)(ce)試、測(ce)(ce)量設備的(de)管(guan)(guan)(guan)理(li);環：工(gong)作環境、外部支(zhi)持等(deng)。當以上因素(su)不(bu)能受控(kong)(kong)時，必然(ran)會影響(xiang)到(dao)產品(pin)/服務本(ben)身的(de)特(te)性。也(ye)就(jiu)不(bu)能達到(dao)經營(ying)者(zhe)預期的(de)增值目的(de)，這(zhe)(zhe)就(jiu)是風險。這(zhe)(zhe)也(ye)正是我們(men)質量管(guan)(guan)(guan)理(li)體系標準中描述的(de)各(ge)個條(tiao)款的(de)管(guan)(guan)(guan)控(kong)(kong)要求。

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以上提(ti)到的(de)(de)各方(fang)面風險均應予以識別并控制(zhi)，我們都很清楚。問題是，不(bu)同的(de)(de)企(qi)(qi)業應用同樣或同類型的(de)(de)體系標準對于所涉及的(de)(de)過(guo)(guo)程(cheng)能以同一(yi)(yi)種(zhong)方(fang)式去控制(zhi)么?答案是否定(ding)的(de)(de)。因為不(bu)同的(de)(de)企(qi)(qi)業的(de)(de)每一(yi)(yi)個過(guo)(guo)程(cheng)的(de)(de)風險是不(bu)同的(de)(de)。如：一(yi)(yi)般的(de)(de)制(zhi)造企(qi)(qi)業，材(cai)料(liao)(liao)對產(chan)品影響(xiang)至關重要。采購(gou)及供(gong)應商管理過(guo)(guo)程(cheng)便是高風險過(guo)(guo)程(cheng)，相應的(de)(de)文件及管控要求也(ye)自然比較(jiao)高。而那些純加(jia)工企(qi)(qi)業，加(jia)工材(cai)料(liao)(liao)由客戶提(ti)供(gong)。采購(gou)僅限于輔(fu)助材(cai)料(liao)(liao)或設備工裝。這類企(qi)(qi)業的(de)(de)在建立(li)體系時采購(gou)及供(gong)應商管理過(guo)(guo)程(cheng)自然就(jiu)無需多關注了。

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體系(xi)建(jian)(jian)立時，風險(xian)大(da)小(xiao)(xiao)基本上決定了該過程中(zhong)人員(yuan)能力及培訓(xun)要(yao)求(qiu)、文件(jian)的多少(shao)及詳略程度等。所(suo)以，企業在(zai)建(jian)(jian)立質(zhi)量管(guan)理體系(xi)(這(zhe)些(xie)質(zhi)量管(guan)理體系(xi)包括通(tong)用(yong)標準如ISO9001;行業專用(yong)標準如ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)時，充分識別各過程的風險(xian)，然后根據風險(xian)大(da)小(xiao)(xiao)建(jian)(jian)立相(xiang)應的控(kong)制方式，并以此建(jian)(jian)立適當(dang)的文件(jian)體系(xi)。方能確(que)保體系(xi)與企業運作的符合性(xing)、適宜性(xing)、有效性(xing)。

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針對不同的行業如制造、銷售、服(fu)務等(deng)有哪些方面的風險，將在后續(xu)的文章中以具體范(fan)例的形式加以分析說明。

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一、制(zhi)(zhi)造企業針(zhen)對質量管理體系的高風險過程的識別與控制(zhi)(zhi)

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前面講到過不(bu)同的企業，各過程風(feng)險(xian)大小不(bu)同。那對于(yu)具(ju)體的制(zhi)造(zao)過程，該怎樣去識別高風(feng)險(xian)點呢?不(bu)管什么樣的制(zhi)造(zao)企業，關鍵(jian)風(feng)險(xian)點一般都會在生產(chan)、倉儲、采購等過程中(zhong)。我們來看(kan)幾個具(ju)體范例(li)：

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某(mou)注塑(su)企(qi)業。客戶關(guan)注產品的(de)外(wai)(wai)形及(ji)(ji)尺寸，而外(wai)(wai)形及(ji)(ji)尺寸主(zhu)要決定于模具。所(suo)以(yi)這類企(qi)業關(guan)鍵風險(xian)點(dian)應在(zai)模具設計及(ji)(ji)加工過(guo)程。所(suo)以(yi)我們建(jian)立(li)體系(xi)時應關(guan)注該過(guo)程，應對模具的(de)設計、加工、驗收、管理形成(cheng)比較詳細的(de)文件加以(yi)管控。

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某企業(ye)，以(yi)拉擠成型(xing)的(de)(de)(de)方(fang)式加工(gong)玻纖型(xing)材(cai)。雖然成型(xing)過(guo)程(cheng)(cheng)中也(ye)用到模具(ju)，但模具(ju)設(she)計(ji)及比較簡單，產品(pin)也(ye)比較單一，故不應將模具(ju)管理過(guo)程(cheng)(cheng)識別(bie)為(wei)關(guan)鍵(jian)風險過(guo)程(cheng)(cheng)，在調(diao)研時(shi)發(fa)現，企業(ye)產品(pin)質量主要影響因素(su)是顏色、硬(ying)度等。而這(zhe)些因素(su)取決于加工(gong)前輔助材(cai)料(liao)如顏料(liao)、樹脂的(de)(de)(de)配(pei)方(fang)的(de)(de)(de)調(diao)配(pei)。所(suo)以(yi)這(zhe)類(lei)企業(ye)類(lei)似(si)于涂料(liao)、油墨等產品(pin)的(de)(de)(de)加工(gong)。關(guan)鍵(jian)過(guo)程(cheng)(cheng)為(wei)配(pei)方(fang)設(she)計(ji)。所(suo)以(yi)應對配(pei)方(fang)設(she)計(ji)及驗證制定詳細作業(ye)文件并對配(pei)方(fang)設(she)計(ji)人員(yuan)資質能力進行確認。

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某化妝(zhuang)品制造企(qi)業(ye)，生產洗滌及(ji)膏(gao)霜類(lei)化妝(zhuang)品，這類(lei)企(qi)業(ye)特點(dian)：去(qu)配(pei)方(fang)設計要(yao)求(qiu)高、衛生(低(di)微(wei)生物含量及(ji)低(di)重金屬(shu)含量)要(yao)求(qiu)高、材料的采購及(ji)儲(chu)(chu)存要(yao)求(qiu)高、測試人員要(yao)求(qiu)高。所(suo)以高風險(xian)的過(guo)程就包含了(le)配(pei)方(fang)設計、消毒殺菌、儲(chu)(chu)存(先進先出(chu)管(guan)理)、生產經營許可、設計、檢(jian)驗人員資質能力確(que)認、采購及(ji)供應商管(guan)理等。

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隨著(zhu)科技的(de)發展，現代制(zhi)造(zao)業(ye)越(yue)來越(yue)多，加(jia)工(gong)的(de)形式(shi)也越(yue)來越(yue)多。幾個(ge)范例，遠遠不能(neng)表述過(guo)程中(zhong)的(de)高風(feng)(feng)險(xian)點。不過(guo)以上幾個(ge)企(qi)業(ye)范例，基本上能(neng)體現現有(you)很大一部分制(zhi)造(zao)企(qi)業(ye)的(de)關鍵風(feng)(feng)險(xian)點所在。

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二、銷(xiao)售企業針對(dui)質量管理(li)體系的(de)高(gao)風險過程的(de)識別與控制

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銷售(shou)行業包含(han)了幾種情況：純(chun)粹(cui)的購(gou)銷;品(pin)牌代理(li);銷售(shou)及售(shou)后服務。這(zhe)幾種銷售(shou)企業關(guan)鍵(jian)風(feng)險點有(you)其共同(tong)的地(di)方，其共同(tong)的風(feng)險點一般(ban)都在(zai)服務流程中，如來料驗證、顧客溝(gou)通(tong)等。也有(you)其各自的特性所在(zai)。以下三個范例：

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深圳某(mou)進(jin)口品(pin)牌(pai)發(fa)動(dong)機代理(li)銷售公(gong)司，企(qi)業除了代理(li)銷售外，還有發(fa)動(dong)機供(gong)應廠(chang)家授(shou)(shou)(shou)權(quan)的(de)(de)維修(xiu)(xiu)服(fu)(fu)務。一(yi)般來說，客(ke)戶(hu)購買(mai)這(zhe)類品(pin)牌(pai)產(chan)(chan)(chan)品(pin)基(ji)于對(dui)(dui)品(pin)牌(pai)的(de)(de)信賴，所以，產(chan)(chan)(chan)品(pin)質量方面由生產(chan)(chan)(chan)廠(chang)家去保證(zheng)(zheng)。客(ke)戶(hu)對(dui)(dui)供(gong)方的(de)(de)要(yao)(yao)求僅限于產(chan)(chan)(chan)品(pin)來源的(de)(de)真實性。獲得(de)原產(chan)(chan)(chan)廠(chang)家的(de)(de)授(shou)(shou)(shou)權(quan)為(wei)關鍵(jian)風(feng)(feng)險(xian)點(dian)。必須提供(gong)書面的(de)(de)授(shou)(shou)(shou)權(quan)證(zheng)(zheng)明。這(zhe)是(shi)其一(yi);而對(dui)(dui)于維修(xiu)(xiu)服(fu)(fu)務，同(tong)樣有授(shou)(shou)(shou)權(quan)要(yao)(yao)求，那就(jiu)是(shi)針對(dui)(dui)維修(xiu)(xiu)服(fu)(fu)務人員的(de)(de)授(shou)(shou)(shou)權(quan)。這(zhe)種授(shou)(shou)(shou)權(quan)體(ti)現(xian)在人員經原產(chan)(chan)(chan)廠(chang)家培訓合格，并頒發(fa)合格證(zheng)(zheng)書。這(zhe)是(shi)其二;我們制(zhi)造(zao)企(qi)業主要(yao)(yao)風(feng)(feng)險(xian)點(dian)大都在生產(chan)(chan)(chan)過程(cheng)(cheng)，服(fu)(fu)務行業的(de)(de)服(fu)(fu)務過程(cheng)(cheng)自然也會存在比較大的(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)點(dian)，那就(jiu)是(shi)服(fu)(fu)務質量。現(xian)場服(fu)(fu)務質量的(de)(de)好壞一(yi)般會通過客(ke)戶(hu)的(de)(de)反饋來體(ti)現(xian)。所以每次服(fu)(fu)務的(de)(de)顧客(ke)滿意情況(kuang)的(de)(de)調查(cha)分(fen)析過程(cheng)(cheng)也應成為(wei)第三(san)個(ge)關鍵(jian)風(feng)(feng)險(xian)點(dian)。以上三(san)個(ge)風(feng)(feng)險(xian)點(dian)均應在文(wen)件(程(cheng)(cheng)序文(wen)件或作業文(wen)件)中詳(xiang)述(shu)，并予以特別關注。

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某民航(hang)產品(pin)(pin)(pin)銷售企業，其(qi)大部分(fen)產品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)銷售也是代理品(pin)(pin)(pin)牌產品(pin)(pin)(pin)。不過(guo)還(huan)有(you)(you)其(qi)特(te)(te)性(xing)(xing)：一般都是化學(xue)品(pin)(pin)(pin);還(huan)有(you)(you)些(xie)產品(pin)(pin)(pin)有(you)(you)特(te)(te)殊(shu)儲(chu)存(cun)要求(qiu)(qiu)如低溫(wen)等(deng);民航(hang)當局對其(qi)有(you)(you)特(te)(te)殊(shu)要求(qiu)(qiu)(推行AS9120 質(zhi)量(liang)管理體系)。根據以(yi)上的(de)(de)特(te)(te)點(dian)。我們識(shi)別的(de)(de)關(guan)鍵風險點(dian)有(you)(you)：化學(xue)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)標識(shi)、運輸、搬運、儲(chu)存(cun)過(guo)程;進料的(de)(de)驗證過(guo)程(包(bao)括驗證人(ren)員的(de)(de)能力要求(qiu)(qiu));低溫(wen)運輸及儲(chu)存(cun)過(guo)程(包(bao)括對溫(wen)度(du)記(ji)錄及相關(guan)溫(wen)度(du)測量(liang)設(she)備的(de)(de)要求(qiu)(qiu));原(yuan)供應產地對該產品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)一致性(xing)(xing)合格證明、分(fen)割產品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)標識(shi)要求(qiu)(qiu)(AS9120特(te)(te)殊(shu)要求(qiu)(qiu));記(ji)錄保存(cun)期(qi)限要求(qiu)(qiu)等(deng)。自然，這(zhe)些(xie)高風險點(dian)也要求(qiu)(qiu)詳細的(de)(de)文件支持(chi)及較(jiao)高的(de)(de)控制標準(zhun)。

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某禮品(pin)銷售企(qi)業(ye)。典型的(de)購銷企(qi)業(ye)，對于(yu)這類企(qi)業(ye)，高風險點一般(ban)都在(zai)于(yu)供應(ying)商(shang)管理及進貨驗(yan)證(zheng)(供應(ying)商(shang)現場(chang)驗(yan)貨);客(ke)戶滿意(yi)度評(ping)價分析等。

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幾乎所有銷售為主的(de)組織基本上就以(yi)上這(zhe)些(xie)關鍵風險(xian)點。一旦關鍵風險(xian)點唄識(shi)別出來，控制的(de)方法就與(yu)前面所述基本一致。就不(bu)再重復了。

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三、其他服務業針對質量管理體系的(de)高風險過程(cheng)的(de)識別(bie)與控制

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前面(mian)講了兩類行(xing)(xing)業關鍵風險過程(cheng)的(de)識別(bie)及控制。除此之外就是各種(zhong)服務行(xing)(xing)業，現代服務行(xing)(xing)業種(zhong)類還(huan)要多于(yu)制造業，不(bu)能詳細舉例(li)說明。在(zai)這里選幾個本人(ren)輔導過的(de)范(fan)例(li)加(jia)以簡述，

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前面提到過(guo)，服務行業的關(guan)(guan)鍵風險點一般都是(shi)在服務過(guo)程(cheng)中。同人(ren)的關(guan)(guan)系比較密切：

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某食(shi)(shi)堂(tang)承包(bao)企(qi)業(ye)(ye)，一般服務于較(jiao)大(da)企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)職工(gong)(gong)食(shi)(shi)堂(tang)。很清楚(chu)，這(zhe)類企(qi)業(ye)(ye)應關注(zhu)的(de)(de)(de)是膳食(shi)(shi)服務過程(cheng)：組織(zhi)的(de)(de)(de)衛生許可;廚房(fang)工(gong)(gong)作(zuo)人(ren)員(yuan)的(de)(de)(de)健康(kang)證(zheng)明;膳食(shi)(shi)加工(gong)(gong)過程(cheng)的(de)(de)(de)衛生保(bao)證(zheng)及檢查;生熟食(shi)(shi)物的(de)(de)(de)采購及儲存(cun)管理等。這(zhe)些風險(xian)集(ji)中在保(bao)障對客戶(hu)員(yuan)工(gong)(gong)的(de)(de)(de)健康(kang)方(fang)面(mian)。這(zhe)幾(ji)方(fang)面(mian)需要(yao)比較(jiao)詳細有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)作(zuo)業(ye)(ye)文(wen)件支持。

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某(mou)電力設(she)計(ji)組(zu)織，這(zhe)類組(zu)織運作比較簡單，主(zhu)要提供變(bian)(bian)電工程(cheng)(變(bian)(bian)電站等(deng))設(she)計(ji)服務。即(ji)便從標準要求來說，也應該更多(duo)關(guan)注設(she)計(ji)輸出，即(ji)工程(cheng)方案(以(yi)各(ge)種工程(cheng)圖紙為主(zhu))。要確保設(she)計(ji)輸出滿足要求，必須識別(bie)以(yi)下關(guan)鍵點：設(she)計(ji)人(ren)員的資質、能力、培(pei)訓需(xu)求;各(ge)個階段的設(she)計(ji)評審等(deng)。

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某(mou)清潔公司，包括了消殺(sha)服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)、白蟻(yi)防治服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)等。這類服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)企(qi)業關鍵風險(xian)點(dian)同樣有企(qi)業經營服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)許可證明;人員資質能(neng)力確認驗證證明等。因其(qi)服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)中(zhong)使(shi)用的(de)(de)藥品(pin)等物質本身(shen)的(de)(de)風險(xian)，導致其(qi)特有的(de)(de)高風險(xian)過程：藥品(pin)的(de)(de)采購、標識、儲存、使(shi)用管理;每一個項(xiang)目實施過程中(zhong)的(de)(de)警(jing)示標識等。服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)的(de)(de)顧(gu)客滿(man)意分析。

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某建筑(zhu)工程公司，幾乎所有建筑(zhu)及(ji)裝飾公司的(de)關(guan)鍵風險(xian)點均應在于每(mei)一(yi)個項(xiang)目的(de)進度(du)及(ji)交底策劃;各(ge)階段的(de)監(jian)控、驗收及(ji)工程監(jian)理。

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以(yi)上所有(you)的(de)風(feng)險分析范例均來自(zi)于安信達ISO咨詢公司輔導(dao)過的(de)企業(ye)，僅供(gong)參考。