前言-汽(qi)車(che)QMS標(biao)準

問題1:?

為什么有兩本手冊(IATF 16949:2016 和 ISO 9001:2015)? 兩本手冊而不是一本手冊使閱讀和

理解要求變得更加困難。

解答(da):

IA TF 和 ISO 無法就以合并的文件形式發布(bu) IA TF 16949 達(da)成(cheng)許可協議。 為(wei)了不再推(tui)遲新的 IA TF 16949 標準的推(tui)出(chu)(chu)，IA TF 決定以雙手冊格式出(chu)(chu)版(ban)。

在發(fa)布之前，IA TF 確(que)實與國(guo)際(ji)認證機(ji)構確(que)認其他行(xing)業也使用(yong)(yong)雙(shuang)手(shou)冊模式(shi)來(lai)確(que)定其行(xing)業特定要求，并 使用(yong)(yong)雙(shuang)手(shou)冊模式(shi)進行(xing)審核，雖然不(bu)是(shi)最佳的，卻是(shi)有效的。

IA TF 通過繼(ji)續(xu)保(bao)持聯絡委員(yuan)會地位來(lai)與 ISO 保(bao)持著(zhu)強有力的合作關系，確保(bao)持續(xu)符合 ISO 9001。

問題2:?

為什么這兩本手冊(IATF 16949:2016 和 ISO 9001:2015)比 ISO / TS 16949 版(ban)本貴很多? 解答:

因(yin)為(wei) ISO 和 IA TF 之間沒有關(guan)于 IA TF 16949 合并格式(shi)的共同許可協議，所(suo)以 IA TF 無(wu)法就 ISO 9001:2015 標準談判折扣。

IA TF 保(bao)持汽(qi)車特定(ding)內容的(de)價格與之前的(de)定(ding)價一(yi)致。

從本質上(shang)講，差(cha)異在于出版 ISO 9001 需(xu)要給 ISO 全額(e)價格。

?

問題3:?

如(ru)果(guo)在(zai) IATF 16949 標準中發現(xian)翻(fan)譯(yi)錯(cuo)誤，應該怎(zen)么辦?

解(jie)答:

IA TF 使用確定的(de)過程來管理(li)標準翻(fan)譯，包(bao)括“交叉(cha)核(he)對”翻(fan)譯以確保準確性。 如果組織或(huo)認(ren)證(zheng)機構識 別出所認(ren)為的(de)翻(fan)譯錯誤(wu)，應聯系(xi) IA TF 成員行(xing)業協會或(huo)支持其認(ren)證(zheng)機構的(de)監督辦(ban)公室。

4.4.1.2 產品(pin)安全

問題4:?

該條款(kuan)的(de)范圍是什么? 許多(duo)組織專注于產品的(de)法律(lv)法規(gui)要求(qiu)，卻不相信他(ta)們有與制(zhi)造產品或制(zhi)造過 程相關的(de)產品安全。

解(jie)答：

本條(tiao)款著重關注影(ying)響最終裝配(pei)安全性(xing)能的(de)產品和制造工藝特性(xing)。

這些特性(xing)可能不是(shi)在法律法規要求中直接提出(chu)的，而是(shi)可能由(you)顧客定(ding)義的。

5.3.1組織的角色、職責和權 限-補充

問(wen)題(ti)5:

意圖(tu)是(shi)將(jiang)職責分(fen)配給(gei)特(te)定的(de)職能(neng)(例(li)如(ru)質(zhi)量(liang))、特(te)定的(de)職位(例(li)如(ru)質(zhi)量(liang)總(zong)監(jian))還是(shi)名(ming)義上的(de)個人(ren) (例(li)如(ru) Bob Smith)呢?

解答:

職責(ze)分配給組織內(nei)的(de)角色/職位(如 特定職位，質量總監)。 雖(sui)然個人可能在他(ta)們的(de)角色中承擔(dan)這些(xie)責(ze)任(ren)，但是職責(ze)仍然屬(shu)于(yu)角色(例(li)如質量總監)。 因此，高(gao)層管(guan)理者將責(ze)任(ren)和權力分配給角色， 而不是名義上的(de)個人。

7.1.5.1.1 測量系統評(ping)估

問題6:

每臺儀器或(huo)設備都需要進行測量(liang)系統(tong)評估(MSA)研究嗎?

解(jie)答(da):

不需要。

對每件設備進行完整(zheng)的統計研究是(shi)不必要的。

可(ke)以(yi)對具有相(xiang)同特征(例(li)如(ru)測量范圍、 分(fen)辨率、重復性等)的儀(yi)(yi)器(qi)進行(xing)分(fen)組(zu)，并(bing)且可(ke)以(yi)使用樣品儀(yi)(yi)器(qi)(代(dai)表一(yi)組(zu)相(xiang)似測量儀(yi)(yi)器(qi))進行(xing) 統計學研究(jiu)。

7.1.5.3.2外(wai)部實(shi)驗室(shi)

問題 7-1: 什么(me)時候設備制造商可用于校準(zhun)檢驗和測(ce)試設備?

如果認可的實驗室(shi)存在但是非常偏遠(yuan)和/或昂貴，并且檢驗或測(ce)試設備制造(zao)商在附近(jin)并且可用，是否(fou) 可以使用它(ta)們(men)(即使它(ta)們(men)沒有獲(huo)得為(wei) ISO / IEC 17025 認證)?

解答7- 1:

作為檢驗或測(ce)(ce)試(shi)設(she)備設(she)計和制(zhi)造(zao)的一部分，檢驗或測(ce)(ce)試(shi)設(she)備制(zhi)造(zao)商制(zhi)定了設(she)備維護和調整的方(fang)法，

以滿(man)足(zu)校(xiao)準要求。 因此，檢驗和(he)測(ce)試設(she)備的原始設(she)備制造(zao)商有資格校(xiao)準他(ta)們設(she)計(ji)和(he)制造(zao)的設(she)備。 在使用任何主機廠進(jin)行校(xiao)準服務(wu)之前，組織應(ying)獲(huo)得顧客的批(pi)準。

問題 7-2:

如果組(zu)織在最(zui)終組(zu)裝和(he)測(ce)(ce)試區域有檢、測(ce)(ce)量(liang)和(he)測(ce)(ce)試設備，是否(fou)可以被(bei)認(ren)為是內部實(shi)驗室?

解答 7-2:

不可以。在生產過程或(huo)裝(zhuang)配過程任何部(bu)分使用的在線測量(liang)和測試設備都不被視(shi)為內部(bu)實驗室。

7.5.1.1

質量管理體系文件(jian)

問題(ti)8:?

該文(wen)件(可能是一(yi)個表(biao)、列表(biao)或矩(ju)陣)是否必須包含(han)非 IATF 主(zhu)機廠和一(yi)級供應商? 除了企業 社會責任之外，是否需要(yao)將所有顧(gu)客要(yao)求都包含(han)在文(wen)件中(zhong)? 解答:

根據 IATF 16949 第(di) 4.3.2 節，組(zu)織(zhi)負責評(ping)估顧客(ke)要(yao)求，包括顧客(ke)特定要(yao)求，并將其(qi)納入組(zu)織(zhi)質量 管理體系的范圍。

根據 IATF 16949 7.5.1.1 d)的(de)要(yao)求，文(wen)件(可能是一(yi)張(zhang)表(biao)、一(yi)個(ge)清(qing)單(dan)或一(yi)個(ge)矩陣)是質量手(shou)冊 的(de)一(yi)部分。 該(gai)文(wen)件應包(bao)(bao)括認證(zheng)機(ji)構(gou)的(de)所有直接顧客(ke)，其(qi)中可能包(bao)(bao)括 IATF 主機(ji)廠、非 IATF 主 機(ji)廠和其(qi)他汽(qi)車顧客(ke)(即一(yi)級，二(er)級等)。

例如(ru)，二級組(zu)織必須考慮(lv)(lv)所(suo)有顧(gu)客的(de)(de)顧(gu)客要求，包括顧(gu)客特定要求。 如(ru)果主(zhu)機廠(chang)(chang)不是其 直接顧(gu)客，則二級組(zu)織不需(xu)要考慮(lv)(lv)汽車(che)主(zhu)機廠(chang)(chang)的(de)(de)顧(gu)客需(xu)求。

非常重要(yao)(yao)的(de)一點是，非 IATF 主機(ji)廠顧客和(he)其他汽車顧客可以在與供應(ying)商(shang)共(gong)享的(de)內部文(wen)件(例如(ru) 供應(ying)商(shang)質量手冊)中或(huo)在向公眾提供的(de)特定(ding)文(wen)件(例如(ru)，互聯(lian)網(wang))中擁有顧客要(yao)(yao)求。

如(ru)(ru)果(guo)非 IATF 主機(ji)廠(chang)或(huo)(huo)其他汽車顧(gu)(gu)客(ke)在(zai)其顧(gu)(gu)客(ke)要(yao)(yao)求文件中(zhong)沒(mei)有明確聯系 IATF 16949 條款，則可(ke) 能(neng)很難識別(bie)顧(gu)(gu)客(ke)特(te)定(ding)(ding)要(yao)(yao)求。確定(ding)(ding)是(shi)否(fou)存(cun)在(zai)顧(gu)(gu)客(ke)特(te)定(ding)(ding)要(yao)(yao)求的方(fang)法是(shi)比較 IATF 16949 標準中(zhong)存(cun)在(zai)術 語“如(ru)(ru)果(guo)顧(gu)(gu)客(ke)要(yao)(yao)求”的部(bu)分，并驗證現有顧(gu)(gu)客(ke)要(yao)(yao)求文檔(dang)是(shi)否(fou)列(lie)出了與 IATF 16949 標準需求相(xiang)關的 特(te)定(ding)(ding)需求。如(ru)(ru)果(guo)是(shi)，則應在(zai)質量手冊中(zhong)將(jiang)該顧(gu)(gu)客(ke)及其要(yao)(yao)求添加(jia)到文檔(dang)(可(ke)能(neng)是(shi)表(biao)格、列(lie)表(biao)或(huo)(huo)矩 陣)中(zhong)。

預(yu)計組織不會考慮(lv)顧客(ke)的(de)要(yao)求，包(bao)括(kuo)顧客(ke)特定要(yao)求，也不會將(jiang)其轉換成(cheng)符合類(lei)似(si)于 IATF 主機廠 所發布的(de)內容的(de) IATF 16949 條(tiao)款的(de) CSR 格式。

8.4.2.2法律法規要求(qiu) ??以(yi)及

8.6.5法律法規符合性

問(wen)題 9-1:?(關于(yu)法律(lv)法規的一致性)的觀點是什么? 被(bei)認為是符合適(shi)用的法律(lv)法規要求(qiu)的充分證據(ju)(8.6.5)

是什么?

解答 9-1:

如 8.3.3.1 g)和(he) 8.3.4.2 中所(suo)定義的(de)，組織必須采取一種(zhong)方法(fa)來研究、識別、取得副本、審查、理解 并確保其在(zai)制造產品(pin)的(de)國家和(he)在(zai)運送(song)產品(pin)的(de)目的(de)地國生產的(de)產品(pin)符合(he)法(fa)律法(fa)規要求(qiu)。

8.4.2.2 的(de)(de)(de)意圖是(shi)組織(zhi)應(ying)設計其產品(pin)開發方法(fa)/業務(wu)過程和(he)供(gong)應(ying)商管理方法(fa)/業務(wu)過程，從供(gong)應(ying)商那(nei)里(li)獲 得由供(gong)應(ying)商提供(gong)的(de)(de)(de)服務(wu)符合供(gong)應(ying)商制造國(guo)的(de)(de)(de)、組織(zhi)使(shi)用國(guo)的(de)(de)(de)、以及組織(zhi)將產品(pin)運送到的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)地國(guo)的(de)(de)(de) (如果由顧客提供(gong))法(fa)律法(fa)規要求的(de)(de)(de)證明(ming)和(he)證據的(de)(de)(de)一種或多種方法(fa)。

8.6.5 的(de)意(yi)圖(tu)是要求組織(zhi)檢驗從供應(ying)商(shang)處收到(dao)的(de)一致性/合規性記錄，以確保供應(ying)商(shang)提供的(de)證據涵蓋產(chan) 品的(de)批次(ci)代(dai)碼、批號或可比較的(de)可追溯性信息。這可以從供應(ying)商(shang)處收到(dao)，或在(zai)產(chan)品存貨時完(wan)成，但 必(bi)須(xu)在(zai)產(chan)品放行到(dao)組織(zhi)的(de)生(sheng)產(chan)過程之前完(wan)成。

問題(ti) 9-2:?

從 ISO / TS 16949 到 IATF 16949，第 8.4.2.2 條款的意(yi)圖是(shi)否(fou)發(fa)生了改變? 解(jie)答 9-2:

條(tiao)款的(de)(de)意圖沒有(you)改(gai)變。 ISO / TS 16949 的(de)(de)要(yao)求(qiu)是“所(suo)有(you)購買的(de)(de)產品應符(fu)合(he)適用的(de)(de)法(fa)律法(fa)規要(yao)求(qiu)”。 在(zai)這 種“被動語(yu)態(tai)”的(de)(de)措辭中，顯(xian)然沒有(you)明確 IATF 的(de)(de)期望。新要(yao)求(qiu)更明確的(de)(de)是要(yao)做什(shen)么，什(shen)么時(shi)候(hou)要(yao)完 成，需要(yao)哪些證據來(lai)支持合(he)規性。

問(wen)題 9-3: 你(ni)如何管(guan)理和維護當前關于國際供應商(shang)的法律法規要求的知識(shi)?

解答(da) 9-3:?IATF16949 第 8.6.5 節并(bing)不要求組(zu)織為所(suo)購買的外部提供的過程(cheng)、產品或服(fu)務知道或保留所(suo)有(you)國際(ji)法(fa)律(lv)法(fa)規要求的清單。

要求組(zu)織檢查結(jie)果、審核或以其(qi)(qi)(qi)他方(fang)式定期驗(yan)證供(gong)應商的過程(cheng)是否健(jian)全并確保其(qi)(qi)(qi)符合最新的適用法(fa) 律(lv)法(fa)規和其(qi)(qi)(qi)他要求、其(qi)(qi)(qi)制造國(guo)以及客戶指定的國(guo)家的法(fa)律(lv)法(fa)規和其(qi)(qi)(qi)他要求。

問題 9-4: 如(ru)果顧客沒(mei)有向組織傳(chuan)達信息(xi)，我(wo)們(men)的系統如(ru)何理解法律法規要(yao)求? 解答 9-4:

該條款的(de)措(cuo)詞是(shi)(shi)期望顧客(ke)向產品將要運送到的(de)組織(zhi)提(ti)供(gong)信息。 由(you)(you)于這些目的(de)地的(de)變化而(er)引起的(de)適(shi)用 法律(lv)法規要求的(de)變化只是(shi)(shi) 由(you)(you)顧客(ke)“如果(guo)提(ti)供(gong)”給組織(zhi)的(de)要求。

8.4.2.3.1 汽(qi)車產(chan)品(pin)(pin)相關 軟(ruan)件或汽(qi)車嵌入式(shi)軟(ruan)件產(chan)品(pin)(pin)

問題

10-1:?“嵌入式軟件(jian)”的定義是什么(me)? 什么(me)時候應用?

解答10-1:?

嵌(qian)入式軟(ruan)件的正(zheng)式定義將在(zai)未來作為 IATF 16949 認可(ke)解釋(SI)發(fa)布。

嵌(qian)入式(shi)軟件(jian)(jian)專門針對(dui)運(yun)行的特定硬(ying)件(jian)(jian)，通常具有(you)時間和內存限制。 軟件(jian)(jian)開(kai)發能(neng)力自我評(ping)估是在組織(zhi)負責(ze)設(she)計和開(kai)發軟件(jian)(jian)以(yi)滿(man)足(zu)顧客的規范(fan)或要求的情況(kuang)下進行的。

如果組織將軟件(jian)開發過程分包(bao)給零件(jian)制造供應(ying)商(shang)，那(nei)么(me)組織需要(yao)確保負責設計和開發軟件(jian)的供應(ying)商(shang) 已經實(shi)施(shi)了汽車軟件(jian)開發能力自我評估。

問題(ti) 10-2:

如果組織(zhi)不開發(fa)嵌入式軟(ruan)件(jian)，組織(zhi)如何具備(bei)專業(ye)知識(shi)來評估供應商提供的軟(ruan)件(jian)?

解答 10-2:

如果組織不負責嵌入式軟(ruan)件的設(she)計和開發，那么組織需要(yao)確(que)保(bao)負責的供應商已經驗證了軟(ruan)件的功(gong)能 并且滿足了顧客的要(yao)求。

8.7.1.7 不(bu)合格產品(pin)處置(zhi)

問題 11-1:

在(zai)處理之前“認定(ding)(ding)為(wei)不(bu)可用”的意圖和要(yao)求是(shi)什么? 需要(yao)在(zai)何時何地將產品(pin)“認定(ding)(ding)為(wei)不(bu)可用”?

解答 11-1:

其目的是確保產品無法進入(ru)非官方的售后市場(chang)、進入(ru)公路用車或意外運送給顧客。

只要產品(pin)(pin)在最終處置(zhi)之前被宣(xuan)布為不可用(yong)，那么(me)將不合格產品(pin)(pin)認(ren)定為不可用(yong)的過(guo)程不必在制造區域 中(zhong)發生。

問(wen)題(ti) 11-2:?組織如何對(dui)此進行(xing)控制(zhi)??

解(jie)答 11-2: 組(zu)織(zhi)負(fu)責(ze)制定和執行不合(he)格(ge)產品(pin)的處理過程并驗證其(qi)有效(xiao)性。

問題 11-3: 組(zu)織(zhi)是否可以使用服務提供商來(lai)認定產(chan)品不可用?

解答 11-3:

是的(de)，將(jiang)產(chan)品認定(ding)為(wei)不可(ke)用(yong)的(de)過程可(ke)以外包給一家(jia)服務(wu)提供(gong)商。 如果使用(yong)服務(wu)提供(gong)商，組(zu)織需要批 準并定(ding)期驗證(zheng)供(gong)應商如何認定(ding)產(chan)品為(wei)不可(ke)用(yong)。

問題 11-4:

不合格產品處置(zhi)是(shi)否(fou)僅(jin)適(shi)用于最終產品，還是(shi)也(ye)適(shi)用于組件/部件裝配?

解答 11-4:

該要求適(shi)用于已通過(guo)零件審批過(guo)程且組織(zhi)正向顧客運送(song)的產品。

問(wen)題 11-5:

對于認定不(bu)可用，需要多(duo)大程度(du)地損壞(huai)不(bu)合(he)格產品?

解答 11-5:?

不合(he)格(ge)產品(pin)需要(yao)認定為不可用和不可修復。 不需要(yao)將(jiang)產品(pin)粉(fen)碎或粉(fen)碎成許多塊。

貫穿(chuan) IATF 16949 標準(zhun)

問題12:

在一個(ge)“文檔(dang)化的(de)過(guo)程”中記錄多個(ge)過(guo)程是(shi)可(ke)以接受的(de)嗎?或者它們都必須是(shi)單獨的(de)文檔(dang)化過(guo)程嗎?

解答(da):

是(shi)的, 組織將多(duo)(duo)個(ge)文檔化的過(guo)程(cheng)分組到一個(ge)(或(huo)多(duo)(duo)個(ge))過(guo)程(cheng)中是(shi)可以(yi)接受(shou)的。每個(ge)文檔化的過(guo)程(cheng)并不

一(yi)定是(shi)一(yi)個單獨的(de)過(guo)程(cheng)。組織應該記錄他們(men)的(de)過(guo)程(cheng)，因為這對(dui)他們(men)的(de)個人業(ye)務和組織需求是(shi)有意義(yi) 的(de)。

4.4.1.2

產品安(an)全

問題13: 在(zai)產(chan)品安全(4.4.1.2)方面，對培訓水平和需要確定的(de)特(te)定標準有哪些要求?

解答(da):

與所有的人員(yuan)(yuan)能(neng)力要(yao)求一樣，被分配了特定任務的人員(yuan)(yuan)需要(yao)有勝(sheng)任這項(xiang)工作的能(neng)力。這種能(neng)力包括(kuo)

與(yu)任務相(xiang)關的規(gui)章制度(du)。

第(di)(di)4.4.1.2節(jie)中(zhong)關于需要什么樣的安全要求是非常具(ju)體的。參考 IATF 16949 第(di)(di) 4.4.1.2 節(jie)，這些條(tiao)款(kuan) 包括:

a) 供應(ying)商(shang)(shang)應(ying)如客(ke)戶(hu)所期(qi)望的那樣，了解與市場零件使用有(you)關的所有(you)法律法規(gui)要求。供應(ying)商(shang)(shang)需要知道 在哪里可以研究(jiu)所有(you)受到影響的國(guo)家或地區的法規(gui)。

b) 客戶(hu)詳細信息將確定(ding)客戶(hu)通知要求;因此，了解客戶(hu)的(de)具體情況(可能由內部指定(ding)的(de)主題專家講 授)。

c) 設計(ji) FMEAs 的(de)(de)特別批(pi)準將在客戶的(de)(de)詳細信息中確定，見上述 b)條(tiao)款。

d) 和(he) e) 產品(pin)安全(quan)相(xiang)關(guan)特征(zheng)及其控(kong)制的(de)識別，將由(you)客戶在(zai)其特殊(shu)特征(zheng)的(de)定義和(he)必(bi)要的(de)控(kong)制中定義。. 開發 PFMEAs 和(he)控(kong)制計劃的(de)人(ren)員需(xu)要在(zai)其客戶形(xing)成文檔的(de)那些方面有知識儲備。

條(tiao)款(kuan) f)到條(tiao)款(kuan) m)也可以進行類似的分析，以確定培訓水(shui)平和安全要求(qiu)(qiu)中每條(tiao)要求(qiu)(qiu)的培訓來源。 由于許(xu)多要求(qiu)(qiu)取決于客戶的特定需求(qiu)(qiu)，因此(ci)在這個問題上沒有單一的完整的行業培訓。組織需要審(shen)

查與每個零件(jian)相關的客戶(hu)和法規要(yao)求是否適合于預期使用的國家以及安全(quan)相關的零件(jian)特性。

一些(xie)客戶(hu)可能對產品(pin)安(an)全(quan)(quan)、培(pei)訓、知識和(he)人(ren)員有(you)具(ju)體(ti)(ti)要求(qiu)。了解客戶(hu)對產品(pin)安(an)全(quan)(quan)相關的(de)具(ju)體(ti)(ti)要求(qiu)是 組(zu)織的(de)責任。

7.1.5.3.2 外(wai)部實驗室(shi)

問題(ti)14:?

是(shi)否需要一個外部實(shi)驗(yan)室的(de)校準證書或(測(ce)試)報(bao)告具有與認可該實(shi)驗(yan)室為 ISO/IEC 17025 的(de)相關

國家(jia)認(ren)證機構的標志(或標識或符(fu)號(hao))?

解(jie)答:

是(shi)的(de)，只有(you)包括國家(jia)認證(zheng)機構標志的(de)校(xiao)準證(zheng)書或測(ce)試報告是(shi)可以接(jie)受的(de)。

國家認(ren)證(zheng)機構的(de)(de)認(ren)證(zheng)標(biao)志(通(tong)常也被(bei)稱為“認(ren)證(zheng)標(biao)識”或“認(ren)證(zheng)符(fu)號”)證(zheng)明所提(ti)供的(de)(de)檢(jian)查、測試或校準(zhun) 服務是根據認(ren)證(zheng)范圍、符(fu)合(he) ISO/IEC 17025 的(de)(de)要求，并接受國家認(ren)證(zheng)機構的(de)(de)監(jian)督(du)進(jin)行的(de)(de)。

8.3.2.3 開發帶(dai)有(you)嵌(qian)入式(shi)軟件的產品(pin)

問題15: 評估供應商的(de)軟件(jian)開發能力的(de)可接(jie)受(shou)方法是什么?

解答:

IATF 16949 第 8.3.2.3 節(jie)的(de)目的(de)是對軟件(jian)(jian)的(de)開發應用與(yu)硬件(jian)(jian)部(bu)件(jian)(jian)的(de)開發相同的(de)嚴格程度。就像(xiang)部(bu)件(jian)(jian) 一樣，軟件(jian)(jian)定(ding)義了性能、操(cao)作(zuo)條(tiao)件(jian)(jian)、已(yi)知(zhi)輸入、指定(ding)輸出、環境參數(例如(ru)文(wen)件(jian)(jian)的(de)大小)、法規(gui)要 求(qiu)(如(ru)果有的(de)話)、已(yi)知(zhi)的(de)失效(xiao)模(mo)式(shi)、使用模(mo)式(shi)、操(cao)作(zuo)條(tiao)件(jian)(jian)的(de)可變性等。

軟件(jian)開(kai)發(fa)中的(de)(de)計(ji)劃(hua)、設(she)計(ji)、編寫、測(ce)試、確(que)認和生(sheng)(sheng)(sheng)產驗證階段與硬(ying)件(jian)部(bu)件(jian)開(kai)發(fa)中的(de)(de)這些(xie)概(gai)(gai)念(nian)并沒(mei)有(you) 太(tai)大(da)(da)的(de)(de)不同。 IATF 16949 提供(gong)了(le)一個健(jian)全的(de)(de)框架來(lai)(lai)驗證是否已(yi)經采取(qu)了(le)所有(you)必要的(de)(de)步(bu)驟(zou)來(lai)(lai)設(she)計(ji)、 驗證和生(sheng)(sheng)(sheng)產在大(da)(da)量生(sheng)(sheng)(sheng)產中繼(ji)續滿足規(gui)范的(de)(de)硬(ying)件(jian)部(bu)件(jian)。雖然在概(gai)(gai)念(nian)上(shang)類似，但這些(xie)步(bu)驟(zou)對于軟件(jian)的(de)(de)開(kai) 發(fa)是不一樣的(de)(de)。因此(ci)，要使用一組(zu)不同的(de)(de)標準來(lai)(lai)評估用于開(kai)發(fa)軟件(jian)的(de)(de)方法。

這些標準并沒有(you)包(bao)括在 IATF 16949內;因此，其(qi)(qi)他(ta)的(de)方法也可(ke)供參考(kao)，例如(ru) Automotive SPICE 和 CMMI。可(ke)能還有(you)客戶(hu)確定(ding)(ding)的(de)其(qi)(qi)他(ta)可(ke)接受(shou)的(de)方法。每個客戶(hu)可(ke)能有(you)一個首選的(de)工具(ju)來評(ping)估供應商軟(ruan)(ruan)件 開發能力。組織(zhi)應該要求他(ta)們的(de)客戶(hu)確認可(ke)接受(shou)的(de)評(ping)估工具(ju)。每個客戶(hu)還可(ke)以指定(ding)(ding)使用(yong)不同的(de)方法 (例如(ru)，客戶(hu)現場評(ping)估，供應商自(zi)我評(ping)估，或者兩者的(de)結合)。

IATF 16949 內(nei)部或外(wai)(wai)部審(shen)核(he)員(yuan)(yuan)不(bu)需(xu)要具備進行 Automotive SPICE 或 CMMI 評(ping)估(gu)的(de)(de)知(zhi)(zhi)識。然而，內(nei) 部或外(wai)(wai)部審(shen)核(he)員(yuan)(yuan)應(ying)該足夠熟悉評(ping)估(gu)，以便能夠識別當(dang)軟件評(ping)估(gu)需(xu)求(qiu)未得(de)到滿足時，有適當(dang)的(de)(de)資源支 持的(de)(de)糾正行動計劃(hua)。IATF 16949 內(nei)部和外(wai)(wai)部審(shen)核(he)員(yuan)(yuan)也應(ying)該知(zhi)(zhi)道客戶是否參(can)與了軟件開發評(ping)估(gu)，以及 是如(ru)何記錄這些(xie)評(ping)估(gu)的(de)(de)。

8.4.2.4.1 第(di)二方(fang)審核(he)

問題16:

如果組織的供(gong)應商有(you)低風險，需要進行第二方審核(he)嗎?目的是(shi)什么?

解答:?

在 ISO 9001:2015 的推動下，基(ji)于風險(xian)的思維(wei)方(fang)式需(xu)要被納入供(gong)應商(shang)管理。需(xu)要根據風險(xian)評估的結

果(見下文)完成風(feng)險分析，因此可能不(bu)需要進行第(di)二方審(shen)核。

為(wei)了支持風險(xian)分析，組織(zhi)需要考慮以(yi)(yi)下標準:供應商認證狀態、商品復雜性、新(xin)產品發布、顯著的 員工流動率、產品質量問題、交付問題、客(ke)戶特定(ding)需求以(yi)(yi)及對(dui)組織(zhi)或對(dui)其客(ke)戶的其他風險(xian)。

8.5.6.1.1 過程控制的(de)臨(lin)時變更

問題17:

是否控制計劃(hua)中(zhong)指(zhi)定(ding)的每個主要(yao)控制都必須(xu)有替代的過程控制?

解答:

不(bu)是(shi)的，不(bu)要(yao)求(qiu)每(mei)個(ge)主要(yao)控(kong)制(zhi)都有一(yi)個(ge)替代的過程控(kong)制(zhi)。

在引入新產品時(shi)，組織應該考(kao)慮到主(zhu)要控(kong)制可能失敗(bai)(bai)的風險，并且基于失敗(bai)(bai)模式的風險和嚴重程 度，決定哪里需要替代(dai)(dai)的過程控(kong)制。當(dang)需要備份(fen)或替代(dai)(dai)的過程控(kong)制時(shi)，應該在過程流、PFMEA、控(kong)制 計劃和可用的標準化工作(zuo)中定義主(zhu)要的和替代(dai)(dai)的過程控(kong)制。

對于現有(you)的過(guo)程，在主(zhu)要過(guo)程控制(zhi)中出現故障(zhang)，并且沒有(you)確定替代(dai)的過(guo)程控制(zhi)的情況下，組織應該 考慮(lv)風險，(例(li)如 FMEA)，以及如果獲得批準，為替代(dai)的過(guo)程控制(zhi)開(kai)發標(biao)準化工作，實施(shi)控制(zhi)， 通過(guo)日常管理驗證有(you)效性(xing)，然后在恢復主(zhu)要控制(zhi)時重(zhong)新生效。

組織應定期檢查已使用替代的(de)過(guo)程控(kong)制(zhi)的(de)實例，并(bing)將其視為更新(xin)過(guo)程流、FMEA 和控(kong)制(zhi)計劃的(de)輸 入。(見認可解釋 11)

9.2.2.2 質(zhi)量管理(li)體系審核

問(wen)題18:?

為什么審核周期增加到(dao) 3 年(nian)?這是(shi)否意味著組織可(ke)以等到(dao)第(di)三年(nian)再進行 QMS 審核?或(huo)者預期

在(zai)第1年(nian)(nian)、第2年(nian)(nian)和(he)第3年(nian)(nian)都(dou)進行審核(he)?

解答(da):

所有質量管理體系過程都需要在三年的(de)時間(jian)周(zhou)期中進(jin)行(xing)審核，年度審核計劃(hua)針對 QMS 過程，根據(ju) 風(feng)險進(jin)行(xing)優先排(pai)序。然而，這一(yi)(yi)要求的(de)目(mu)的(de)并不是(shi)允許(xu)所有過程每三年進(jin)行(xing)一(yi)(yi)次審核。

完整的審(shen)(shen)核(he)周(zhou)期(qi)仍為 3 年(nian)。在(zai)審(shen)(shen)核(he)周(zhou)期(qi)的 3 年(nian)期(qi)間，所(suo)有(you)(you)過程和所(suo)有(you)(you)變(bian)更都需要(yao)按照 IATF 16949 標準(zhun)的所(suo)有(you)(you)適用(yong)要(yao)求(qiu)(qiu)進行審(shen)(shen)核(he)，包括 ISO 9001 基本要(yao)求(qiu)(qiu)，以及任何客(ke)戶特定要(yao)求(qiu)(qiu)。3 年(nian)審(shen)(shen)核(he)周(zhou)期(qi)的 一個典型例子(zi)是，在(zai)組織中(zhong)顯示(shi)所(suo)有(you)(you)質量(liang)管理體系的要(yao)求(qiu)(qiu)，并根據風險(xian)確(que)定每個過程在(zai)哪個年(nian)度審(shen)(shen) 核(he)計劃中(zhong)被(bei)審(shen)(shen)核(he)。

9.2.2.3 生產過程審核

問題19: 對于每一個生產過程審核(he)，必須包括所有班次嗎?

解答:

每(mei)次(ci)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)不需要(yao)涵蓋一次(ci)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)的(de)所有班次(ci)(例(li)如，就第(di) 1班次(ci)和第(di) 2 班次(ci)中對沖壓過程(cheng)進(jin)行(xing)(xing)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)， 在(zai)第(di) 1 年(nian)(nian)進(jin)行(xing)(xing)班次(ci)抽樣轉換，然后在(zai)第(di) 2年(nian)(nian)或第(di) 3 年(nian)(nian)對沖壓過程(cheng)第(di) 3 班次(ci)進(jin)行(xing)(xing)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he))。然而，所有 的(de)生產過程(cheng)都必須以(yi)三(san)年(nian)(nian)為周期對所有班次(ci)進(jin)行(xing)(xing)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)，審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)(he)頻率取決于風險、績效、變化(hua)等。

9.2.2.4 產品審核

問(wen)題(ti)20:

為什(shen)么產品審(shen)核沒有確定(ding)的審(shen)核頻率?

解(jie)答:

審(shen)核頻率必須根據風(feng)險和(he)產(chan)品的(de)復(fu)雜性來確(que)定(見(jian) ISO 9001，第 9.2.2 節)。如果一個組織有(you)很(hen)(hen)高 的(de)風(feng)險和(he)很(hen)(hen)高的(de)產(chan)品復(fu)雜性，則建議提(ti)高產(chan)品審(shen)核頻率。

8.6.2 全尺寸檢驗(yan)和功能測(ce)試

問題21:

全尺寸(cun)檢驗不同于產(chan)品再評定或(huo)功能測(ce)試(shi)嗎? 解答:

是的(de)，如IATF 16949第(di)8.6.2條(tiao)注1所述(shu)，[全尺(chi)寸(cun)(cun)檢驗是設計記(ji)錄中顯示的(de)所有產品尺(chi)寸(cun)(cun)的(de)完整測量(liang)(liang)];全尺(chi)寸(cun)(cun)檢驗僅 限于尺(chi)寸(cun)(cun)測量(liang)(liang)和要求(qiu)。性能或材料測量(liang)(liang)不包括在(zai)全尺(chi)寸(cun)(cun)檢驗中。

產(chan)品再評定(ding)通常意味(wei)著(zhu)對(dui)所有產(chan)品批準(zhun)要求(qiu)(例如(ru) PPAP 或 PPA)的完全(quan)驗證，因此(ci)超出了全(quan)尺寸檢驗的 范圍(wei)。

功能測(ce)試/驗證(zheng)通常僅限于性(xing)能和材(cai)料(liao)測(ce)量，如耐久性(xing)或抗拉強度，不包括尺寸(cun)(cun)測(ce)量。 如果客戶沒(mei)有明確頻率，組織負責確定全尺寸(cun)(cun)檢驗查的頻率。

全尺寸檢(jian)驗是(shi)產品再評(ping)(ping)定的一(yi)部分，如(ru)果(guo)客戶要求產品再評(ping)(ping)定的話。

在(zai)控制計劃中明(ming)確(que)了(le)持續的(de)全尺寸檢(jian)驗和(he)功(gong)能測(ce)試(shi)(shi)要求(qiu)。如果存(cun)在(zai)客(ke)戶特定要求(qiu)，那(nei)么那(nei)些要求(qiu)(包(bao)括 全尺寸檢(jian)驗和(he)功(gong)能測(ce)試(shi)(shi)要求(qiu))也包(bao)含在(zai)控制計劃中。

9.2.2.4 產品審(shen)核

問(wen)題22:

產品審核與全尺寸(cun)檢驗有何不同(tong)?

解答:?

正(zheng)如(ru)IATF 16949第(di)3節中所定(ding)義(yi)的(de)，術語“產品”用于表示制造(zao)過程的(de)“......任何預期的(de)輸出...”。

產品通(tong)常具有(you)尺(chi)寸、性能(neng)(neng)(功(gong)能(neng)(neng))和材料要(yao)求，因此，產品審核(he)可能(neng)(neng)包含(han)對尺(chi)寸、性能(neng)(neng)(功(gong)能(neng)(neng))或材料 要(yao)求的驗(yan)證。如上文(wen)FAQ 21所述，全尺(chi)寸檢驗(yan)僅限(xian)于尺(chi)寸要(yao)求。

產品審核可(ke)根據客戶指定的(de)(de)方法(如VDA 6.5產品審核)對(dui)已完成(cheng)或部分(fen)完成(cheng)的(de)(de)產品進行(xing)實施，如適 用。產品審核可(ke)包(bao)括包(bao)裝和標簽要求。

與(yu)其他審核(he)類型一(yi)樣(yang)，產品(pin)審核(he)是對要求符合性的獨立驗證。因此(ci)，產品(pin)審核(he)具有(you)審核(he)方案中規定 的頻率和范圍，并基于風險(xian)。