AS9100D在ISO9001基礎上增加的主要(yao)內(nei)容
1、顧客和法律法規的優先性:如果本標準的要求與 客戶、 適用法律或法規之間有沖突 , 則以后者為準。組織的質量管理體系必須考慮并落實顧客和適用法律法規的質量管理(li)體系(xi)要求(4.4.1);?
2、相(xiang)關方(fang)要求管理(li):手冊增(zeng)加(jia)相(xiang)關方(fang)的(de)要求的(de)描述(4.4.2);
3、顧客未關注點(dian):質量目標包(bao)括產品符合性和交付性的(de)要(yao)求(qiu)(5.1.2);
4、管(guan)理者代(dai)表(biao):標準要(yao)任命管(guan)理者代(dai)表(biao),管(guan)代(dai)的職(zhi)責包括質量的“一票否決權(quan)”(5.3);
5、計量設(she)備召(zhao)回(hui)的要求:組(zu)織(zhi)應建立、實施并保持一(yi)個過程以在要求校準(zhun)和檢定時召(zhao)回(hui)監視和測(ce)量設(she)備(7.1.5.2);
6、監視(shi)和(he)測量設(she)(she)備清單:組織應保持一份(fen)監視(shi)和(he)測量設(she)(she)備的(de)登記冊(ce),并規定(ding)(ding)其校(xiao)準 / 檢(jian)定(ding)(ding)的(de)過程,包(bao)括設(she)(she)備型號、唯一性標識、所在位置(zhi)、校(xiao)驗周期、校(xiao)驗方法和(he)接收準則(7.1.5.2);
7、人(ren)員能力(li)的(de)定期評審(shen):對(dui)于人(ren)員能力(li)的(de)定期評審(shen)應(ying)該被考慮(7.2);
8、電子(zi)文件(jian)的管理:當(dang) 形成(cheng)文件(jian)的信息以(yi)電子(zi)化管理時,數據保護過程應定(ding)義(例如:保護以(yi)防(fang)丟失,非授權的更 改 ,非預期變更, 訛誤,物(wu)理損壞(huai))7.5.3.2;
9、產品(pin)策劃管理:項目(mu)管理,關鍵特性的波(bo)動管理、老化管理、工(gong)作(zuo)轉移、FMEA、運行(xing)風險管理、技術狀態管理、仿冒件預防(fang)、產品(pin)安全(quan)(8.1);
10、設計和開發的輸入(ru):適(shi)用(yong)時,淘汰的潛(qian)在后果(guo)(例(li)如:材料、過(guo)程(cheng)、部件、設備、產品(pin))8.3.3;
11、新(xin)產品開(kai)發過程中,制定并實施《試驗大綱》,并做好檢(jian)驗記錄(8.3.4.1);
12、顧(gu)客(ke)和法律法規要求在供(gong)應鏈(lian)的傳(chuan)遞:組(zu)織(zhi)應要求外(wai)部供(gong)方(fang)(fang)對他們直接(jie)或者次(ci)級的外(wai)部供(gong)方(fang)(fang)實施適當的控制,以確保滿(man)足要求(8.4.1);
13、供(gong)(gong)方記錄(lu)的保存(cun):明確由供(gong)(gong)方生成(cheng)和/或保持的形成(cheng)文件的信息的控(kong)制要求(8.4.1.1);
14、供方(fang)業績(ji)(ji)的(de)周期性(xing)(xing)評價:定期評審 外部 供方(fang)的(de)業績(ji)(ji) ,包括(kuo)過程、產品(pin)和服務(wu)符合性(xing)(xing),和準時交付業績(ji)(ji)(8.4.1.1);
15、緊急放(fang)行(xing)的控制(zhi):在(zai)等待所有 要求(qiu)的 驗(yan)證活(huo)動完(wan)成期間, 外部提供的產品如被(bei)發放(fang)用于(yu)(yu)生(sheng)產,應(ying)對(dui)其(qi)(qi)進(jin)行(xing)標識和(he)(he)記錄(lu)以便如果(guo)其(qi)(qi) 隨后(hou)的驗(yan)證結(jie)果(guo)發現產品不(bu)滿足要求(qiu)時(shi)能召回和(he)(he)更換(huan)(8.4.2);當產品在(zai)等待所有要求(qiu)的監視和(he)(he)測量活(huo)動完(wan)成期間被(bei)發放(fang)用于(yu)(yu)生(sheng)產時(shi),應(ying)對(dui)其(qi)(qi)進(jin)行(xing)識別和(he)(he)記錄(lu),以便在(zai)隨后(hou)發現產品不(bu)符合(he)要求(qiu)時(shi),對(dui)其(qi)(qi)進(jin)行(xing)召回和(he)(he)更換(huan)(8.5.1);
16、供(gong)方授權(quan)(quan)放行人員的(de)管理(li):在組織(zhi)授權(quan)(quan)外(wai)部(bu)(bu)供(gong)方進(jin)行驗證活動(dong)時,應規(gui)定授權(quan)(quan)的(de)范圍和要(yao)求并(bing)保持授權(quan)(quan)人員登記表。 組織(zhi)應定期監控外(wai)部(bu)(bu)供(gong)方的(de)授權(quan)(quan)驗證活動(dong)(8.4.2);
17、在供(gong)應鏈(lian)的(de)(de)任何層次(ci),組織及其(qi)顧客 , 和法規(gui)授(shou)權的(de)(de)管理部(bu)門有接觸使用的(de)(de)設施區域和適用的(de)(de)形成文件的(de)(de)信息的(de)(de)權利(li)(8.4.3);
18、公用事(shi)業和(he)供給:根據影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)要求(qiu)符合性的(de)程(cheng)度,對公用事(shi)業和(he)供給(如(ru)水、壓(ya)縮空氣、電及化學產(chan)品(pin))進行監視和(he)控制 ( 8.5.1);
19、自(zi)動(dong)化(hua)軟(ruan)件的確(que)認:生(sheng)產(chan)設備、工裝和用于生(sheng)產(chan)過程(cheng)自(zi)動(dong)化(hua)和控制 、監(jian)視 或測量的軟(ruan)件程(cheng)序在最(zui)終放(fang)行用于生(sheng)產(chan)前(qian)應進(jin)行確(que)認,并維(wei)護;
20、首(shou)件(jian)檢驗:組織應(ying)實(shi)施生(sheng)產驗證活動(dong)以(yi)確保生(sheng)產過(guo)程能夠生(sheng)產滿足要求的(de)產品;
21、技(ji)術狀態(tai)標(biao)識管理:組織(zhi)應 維(wei)持 產品 和服務的(de)(de) 技(ji)術狀態(tai)的(de)(de) 標(biao)識 ,以(yi)便識別(bie)產品實際的(de)(de)技(ji)術狀態(tai)和約定的(de)(de)技(ji)術狀態(tai)之間(jian)的(de)(de)任何(he)區(qu)別(bie)(8.5.2);
22、印(yin)章管(guan)理:當使用接(jie)收授權媒體(ti)時(例如,印(yin)章、電子簽名、口(kou)令(ling)),組(zu)織應對(dui)媒體(ti)建立的控制(8.5.2);
23、防護的要求:去除多余物、貯存期控制和存貨(huo)周轉等(8.5.4);
24、交付(fu)后的活動:服役產品(pin)數據收集、數據升級、產品(pin)維修等(8.5.5);
25、報(bao)廢(fei)件的處(chu)(chu)置:處(chu)(chu)置為報(bao)廢(fei)的產品,必須做(zuo)出(chu)明顯和永久性的標記(ji),或進行有效地控制,直至在物理上(shang)不可能被使用(8.7.1);
26、顧(gu)客滿(man)意度(du)(du)評(ping)價(jia):監視和用(yong)于(yu)評(ping)價(jia)顧(gu)客滿(man)意的信息(xi) 應 包括,但(dan)不限于(yu):產品(pin)和服務符合性(xing),準時交付(fu)表現,顧(gu)客抱怨(yuan)和糾正措施要求。組織應開發和實(shi)施顧(gu)客滿(man)意度(du)(du)改進計劃 來解(jie)決(jue) 識(shi)別出的不足,并評(ping)價(jia)結果的有(you)效性(xing)(9.1.2);
27、內審:當執行內審時,績效指標可以用于評估確定質量管(guan)理體系是否有效實施和保持(9.2.1)。
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