10月10日，歷經3個月的投票，ISO 9001:2015修訂小組委員會（ISO/TC 176/SC 2）正式通過了ISO 9001:2015 DIS版，這是ISO 9001:2015修訂過程中的又一個重要里程碑。雖然目前不是最終版本，但我們也可以一窺新版標準可能出現的內容變化，在轉化的過渡期全面了解、掌握ISO 9001新版標準的要求，應對新版帶來的挑戰，使我們的基礎管理體系ISO 9001更好地融合并發揮最大的效能。
此次(ci)新(xin)版標準征求意見的(de)流程和(he)適用范圍與以往版本(ben)有哪些不同？
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A、新(xin)版標(biao)準征求意見的(de)范圍更廣
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如同(tong)其他所有的ISO標(biao)準(zhun)(zhun)，現正修訂中的ISO 9001是每五年評審(shen)一次，以確保(bao)其與時俱(ju)進(jin)并且適(shi)時更新(xin)。在國(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)草案發布后，到2015年底最終草案公布前，所有對此(ci)標(biao)準(zhun)(zhun)感興(xing)趣的各(ge)方都(dou)可以提(ti)交意見回饋給ISO組織。本次改(gai)版(ban)研(yan)究了最新(xin)的質量(liang)管理(li)趨勢，不論在形式、結(jie)構和內容(rong)都(dou)有重大變化，被認(ren)為是面向未來25年的質量(liang)管理(li)標(biao)準(zhun)(zhun)。
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這(zhe)個(ge)標準(zhun)的(de)(de)制定者(zhe)(zhe)是ISO技術(shu)委員會(hui)(hui)TC176，TC176專(zhuan)門(men)負責制定品(pin)質(zhi)管(guan)理和品(pin)質(zhi)保證技術(shu)的(de)(de)標準(zhun)。“事實上，這(zhe)是TC176第一(yi)次(ci)把一(yi)個(ge)草稿版(ban)(ban)的(de)(de)標準(zhun)向公眾開(kai)放，并向公眾征求意(yi)(yi)(yi)見(jian)。”專(zhuan)家(jia)表示(shi)，“從前的(de)(de)版(ban)(ban)本基本上只提供(gong)給ISO的(de)(de)會(hui)(hui)員，也(ye)就是各個(ge)國家(jia)的(de)(de)標準(zhun)主管(guan)部門(men)進行(xing)評論。而(er)此次(ci)的(de)(de)2015版(ban)(ban)國際標準(zhun)草案在網上也(ye)可以查閱得到，這(zhe)就意(yi)(yi)(yi)味(wei)著ISO的(de)(de)所有使用(yong)者(zhe)(zhe)都有機會(hui)(hui)去看改(gai)版(ban)(ban)的(de)(de)內(nei)容。也(ye)就是說，不僅(jin)制定標準(zhun)的(de)(de)專(zhuan)家(jia)可以評論其內(nei)容，而(er)且標準(zhun)的(de)(de)使用(yong)者(zhe)(zhe)也(ye)有機會(hui)(hui)提供(gong)意(yi)(yi)(yi)見(jian)。從這(zhe)一(yi)點(dian)來看，新(xin)標準(zhun)征求意(yi)(yi)(yi)見(jian)的(de)(de)范圍更廣了(le)，這(zhe)是一(yi)個(ge)很(hen)好(hao)的(de)(de)做(zuo)法。”
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B、新版標準適用的范圍(wei)更廣(guang)
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專(zhuan)家指(zhi)出，從前的(de)(de)標準使用(yong)的(de)(de)字眼都是“產品(pin)”，雖然從前的(de)(de)版本(ben)中“產品(pin)”一(yi)詞也(ye)包含“服(fu)務(wu)”這一(yi)項含義(yi)，但(dan)并沒有直接的(de)(de)提出。“與(yu)舊(jiu)版本(ben)不(bu)同，2015版的(de)(de)ISO 9001則直接使用(yong)了“產品(pin)和服(fu)務(wu)”這種說法(fa)，這其(qi)實就是更(geng)加明確地包含了非生產性行業和非制(zhi)造業，新版的(de)(de)ISO 9001對于(yu)更(geng)多服(fu)務(wu)業也(ye)是歡迎的(de)(de)。
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這就是(shi)(shi)說，對于進(jin)出口企業(ye)(ye)(ye)而言，無論是(shi)(shi)貿易型(xing)企業(ye)(ye)(ye)，還是(shi)(shi)制造(zao)型(xing)企業(ye)(ye)(ye)，都(dou)可以嘗試(shi)通(tong)過ISO 9001。“新版ISO 9001將條文換成(cheng)產品和服(fu)務，很明顯是(shi)(shi)鼓勵一些(xie)非制造(zao)企業(ye)(ye)(ye)去通(tong)過這個標準。對于服(fu)務性企業(ye)(ye)(ye)來(lai)說，這是(shi)(shi)一種軟(ruan)性的推動作用。”
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ISO 9001：2015 DIS版中強調的“基于風險的思維”該(gai)如何(he)理解
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企業(ye)要在市場不斷變化和競(jing)爭中立于不敗之地(di)對于“風險管理(li)”是非常重要的一(yi)環。
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風險是(shi)對(dui)預期(qi)結果不確定性的(de)(de)后(hou)果。“基于(yu)風險的(de)(de)思維(wei)”概念(nian)在ISO 9001中一向是(shi)潛在的(de)(de)。新(xin)版標準(zhun)使基于(yu)風險的(de)(de)思維(wei)更(geng)(geng)浮現(xian)，并將其與質量(liang)管理體系的(de)(de)建立、實施、維(wei)護和持(chi)續改進的(de)(de)要(yao)求(qiu)結合起來。組織可選擇(ze)根據本(ben)國(guo)際(ji)標準(zhun)要(yao)求(qiu)開發(fa)一個更(geng)(geng)廣泛(fan)的(de)(de)風險為本(ben)的(de)(de)方法，而ISO 31000則提供了可供某些組織環境(jing)中適用的(de)(de)嚴謹風險管理指引。
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就組(zu)織(zhi)(zhi)實現(xian)其目標的(de)(de)(de)(de)能力而言，并非質量管(guan)理體(ti)(ti)系的(de)(de)(de)(de)所(suo)(suo)有過程均體(ti)(ti)現(xian)相(xiang)同的(de)(de)(de)(de)風險水平，而所(suo)(suo)有組(zu)織(zhi)(zhi)對(dui)(dui)(dui)過程、產(chan)(chan)品(pin)、服務或體(ti)(ti)系不符合(he)的(de)(de)(de)(de)影響(xiang)(xiang)也(ye)不相(xiang)同。對(dui)(dui)(dui)于(yu)某些組(zu)織(zhi)(zhi)而言，交付不符合(he)產(chan)(chan)品(pin)和服務的(de)(de)(de)(de)影響(xiang)(xiang)導致對(dui)(dui)(dui)客(ke)戶(hu)的(de)(de)(de)(de)輕微(wei)不便；對(dui)(dui)(dui)其他組(zu)織(zhi)(zhi)而言，其影響(xiang)(xiang)則可是長遠和致命(ming)的(de)(de)(de)(de)。因此，“基于(yu)風險的(de)(de)(de)(de)思維”意味(wei)著，在制定對(dui)(dui)(dui)策劃和控制質量管(guan)理體(ti)(ti)系及其過程和活(huo)動所(suo)(suo)要求(qiu)的(de)(de)(de)(de)嚴(yan)格(ge)和正規(gui)程度時(shi)，需要定性(xing)（視(shi)組(zu)織(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)情況--定量）考慮風險。
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新版進一步強調了對“過(guo)程方法”的深度運用，組織如何應對？
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將(jiang)“過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)方(fang)法(fa)(fa)”運用到質量管理體系(xi)(xi)的(de)策劃、實施和(he)改進過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)中，實際就是強調(diao)基于(yu)“過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)方(fang)法(fa)(fa)”的(de)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)風險管理。我們(men)知(zhi)道(dao)，體系(xi)(xi)是由一(yi)系(xi)(xi)列相(xiang)(xiang)互關聯的(de)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)組成的(de)，過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)方(fang)法(fa)(fa)有(you)助(zhu)于(yu)我們(men)理解和(he)管理這些相(xiang)(xiang)互關聯的(de)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)，理解系(xi)(xi)統(tong)如(ru)何產(chan)生其結果，包(bao)括系(xi)(xi)統(tong)的(de)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)、資(zi)源(yuan)、控制和(he)相(xiang)(xiang)互作用，可使組織優化其績效，最終達到預期的(de)結果。新(xin)版(ban)標準進一(yi)步強調(diao)了對過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)方(fang)法(fa)(fa)地深(shen)度運用。
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如(ru)何運用呢？我們(men)在明確組織總體面臨的(de)風(feng)險之后，接下來(lai)要做的(de)是評估不(bu)同(tong)(tong)過(guo)(guo)(guo)程的(de)風(feng)險高低，不(bu)同(tong)(tong)的(de)過(guo)(guo)(guo)程對(dui)總體結果的(de)影響不(bu)同(tong)(tong)，需要有系統(tong)的(de)方法識別出關鍵的(de)過(guo)(guo)(guo)程，從而實施過(guo)(guo)(guo)程管(guan)理。所謂過(guo)(guo)(guo)程管(guan)理，是指進一(yi)步評估過(guo)(guo)(guo)程中(zhong)的(de)風(feng)險，具體通(tong)過(guo)(guo)(guo)分解過(guo)(guo)(guo)程要素(su)來(lai)分析抑制過(guo)(guo)(guo)程成功的(de)風(feng)險點，通(tong)過(guo)(guo)(guo)制定風(feng)險管(guan)理方案(an)來(lai)減輕(qing)或規避這些(xie)風(feng)險，并控(kong)制過(guo)(guo)(guo)程以達到(dao)對(dui)過(guo)(guo)(guo)程的(de)預(yu)期。
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抑制過程(cheng)成(cheng)功(gong)（達成(cheng)預期）的(de)風險可能(neng)包括缺少經驗或技能(neng)、材料(liao)的(de)品質波動、機器設備(bei)工具的(de)不可用、缺少標(biao)準化的(de)做(zuo)法(fa)、沒(mei)有遵循程(cheng)序(xu)、缺乏有效的(de)監測(ce)手(shou)段等等。
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好的過(guo)程管理就是好的風險管理。深入運用過(guo)程方法，幫助識別、分析(xi)和評(ping)價過(guo)程中的風險，為改進提供(gong)方向(xiang)，其有(you)助于預期(qi)結果的實現。