不管什么(me)樣的(de)(de)管理(li)(li)體系（ISO9001認(ren)證(zheng)、ISO14001認(ren)證(zheng)、TS16949認(ren)證(zheng)、OHSAS18001認(ren)證(zheng)、QC080000認(ren)證(zheng)、ISO13485認(ren)證(zheng)等(deng)）的(de)(de)建立，都是一個識別(bie)風(feng)(feng)險(xian)、控(kong)制風(feng)(feng)險(xian)的(de)(de)過程(cheng)（特別(bie)是ISO9001：2015新(xin)版(ban)本，更是把“預(yu)先防(fang)錯、預(yu)先防(fang)范風(feng)(feng)險(xian)”升(sheng)級(ji)到更高的(de)(de)要求）。每(mei)一個組織(zhi)的(de)(de)運作都至少有兩個方面(mian)的(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)：經營風(feng)(feng)險(xian)和(he)管理(li)(li)風(feng)(feng)險(xian)。經營風(feng)(feng)險(xian)包(bao)括投資、財(cai)務等(deng)方面(mian)的(de)(de)風(feng)(feng)險(xian);管理(li)(li)風(feng)(feng)險(xian)包(bao)含人(ren)力(li)資源、質(zhi)量、安全(quan)等(deng)方面(mian)的(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)。我們就在(zai)這里探討一下質(zhi)量方面(mian)的(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)。

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質量方面的(de)(de)風險來源于(yu)產(chan)品/服務本(ben)身特(te)性(xing)或產(chan)品/服務過(guo)程中(zhong)影(ying)響這些特(te)性(xing)的(de)(de)人、機、料、法、測、環(huan)。人：人員的(de)(de)資質、能力(li)、意識等(deng);機：設(she)備設(she)施、工裝等(deng);料：采購供應商管理;法：文(wen)件記錄控制、設(she)計開發(fa)等(deng);測：驗證、測試(shi)、測量設(she)備的(de)(de)管理;環(huan)：工作環(huan)境、外部支(zhi)持等(deng)。當以上(shang)因素不能受控時，必然(ran)會影(ying)響到產(chan)品/服務本(ben)身的(de)(de)特(te)性(xing)。也就不能達到經營(ying)者預期的(de)(de)增值(zhi)目的(de)(de)，這就是(shi)風險。這也正是(shi)我們質量管理體系標準(zhun)中(zhong)描述(shu)的(de)(de)各個(ge)條款的(de)(de)管控要求。

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以上提(ti)(ti)到的(de)(de)(de)各方(fang)面(mian)風險(xian)均應(ying)(ying)予以識別并控制，我們都(dou)很(hen)清楚。問題(ti)是(shi)(shi)，不同的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)應(ying)(ying)用同樣或(huo)同類型的(de)(de)(de)體系標準對于所涉及(ji)的(de)(de)(de)過程能以同一(yi)種方(fang)式去控制么?答(da)案是(shi)(shi)否定(ding)的(de)(de)(de)。因為不同的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)的(de)(de)(de)每一(yi)個過程的(de)(de)(de)風險(xian)是(shi)(shi)不同的(de)(de)(de)。如：一(yi)般的(de)(de)(de)制造(zao)企(qi)業(ye)，材(cai)(cai)料對產品影(ying)響至(zhi)關重(zhong)要(yao)。采購及(ji)供(gong)應(ying)(ying)商管理過程便是(shi)(shi)高風險(xian)過程，相應(ying)(ying)的(de)(de)(de)文件及(ji)管控要(yao)求(qiu)也自然比較高。而那(nei)些純加工(gong)企(qi)業(ye)，加工(gong)材(cai)(cai)料由客(ke)戶提(ti)(ti)供(gong)。采購僅限于輔助材(cai)(cai)料或(huo)設備工(gong)裝。這(zhe)類企(qi)業(ye)的(de)(de)(de)在建立體系時(shi)采購及(ji)供(gong)應(ying)(ying)商管理過程自然就(jiu)無需多關注了(le)。

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體(ti)(ti)系(xi)建立(li)(li)時，風險(xian)大(da)小基本上決(jue)定了該(gai)過(guo)程(cheng)中人員(yuan)能(neng)(neng)力及培訓要求(qiu)、文(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)多少及詳略程(cheng)度等。所以(yi)(yi)，企(qi)業(ye)在建立(li)(li)質量(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)(這些質量(liang)管理體(ti)(ti)系(xi)包括通用(yong)標準(zhun)如(ru)ISO9001;行(xing)業(ye)專用(yong)標準(zhun)如(ru)ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)時，充分識別各過(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)風險(xian)，然后根據風險(xian)大(da)小建立(li)(li)相應的(de)(de)(de)控制方式，并以(yi)(yi)此建立(li)(li)適當的(de)(de)(de)文(wen)件(jian)(jian)體(ti)(ti)系(xi)。方能(neng)(neng)確(que)保體(ti)(ti)系(xi)與企(qi)業(ye)運作的(de)(de)(de)符合性(xing)(xing)、適宜性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)。

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針對不同(tong)的(de)行業(ye)如制造、銷(xiao)售、服務(wu)等(deng)有(you)哪些(xie)方面的(de)風(feng)險，將(jiang)在后續的(de)文章中以(yi)具體范例的(de)形(xing)式(shi)加(jia)以(yi)分析說(shuo)明。

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一(yi)、制造企業針對質量管(guan)理體系的(de)(de)高風險過程的(de)(de)識別與控(kong)制

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前面講到過(guo)不同(tong)的(de)企(qi)業，各過(guo)程風險(xian)大小不同(tong)。那對(dui)于具體的(de)制(zhi)造過(guo)程，該怎樣去識別高風險(xian)點(dian)呢?不管什(shen)么(me)樣的(de)制(zhi)造企(qi)業，關鍵風險(xian)點(dian)一般(ban)都會(hui)在(zai)生產、倉儲、采購等過(guo)程中(zhong)。我們來看(kan)幾個具體范(fan)例：

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某注塑(su)企業。客戶(hu)關(guan)注產品的外(wai)(wai)形及(ji)尺寸(cun)，而外(wai)(wai)形及(ji)尺寸(cun)主要決定于模具(ju)。所以這類企業關(guan)鍵(jian)風險(xian)點應在模具(ju)設計及(ji)加工過程。所以我們建立體系時應關(guan)注該過程，應對模具(ju)的設計、加工、驗收、管理形成比較詳細的文件加以管控。

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某企(qi)業(ye)，以(yi)拉(la)擠成型(xing)的方(fang)(fang)式加(jia)(jia)工玻纖型(xing)材(cai)。雖然成型(xing)過(guo)(guo)程中(zhong)也用(yong)到模(mo)具(ju)，但模(mo)具(ju)設計及比較(jiao)簡單(dan)，產(chan)品(pin)也比較(jiao)單(dan)一(yi)，故不應將模(mo)具(ju)管理過(guo)(guo)程識別為關鍵(jian)風險過(guo)(guo)程，在(zai)調(diao)研時(shi)發現，企(qi)業(ye)產(chan)品(pin)質量(liang)主要影(ying)響因素是(shi)顏色、硬度(du)等。而這些因素取決于加(jia)(jia)工前輔助材(cai)料如(ru)顏料、樹脂的配(pei)(pei)方(fang)(fang)的調(diao)配(pei)(pei)。所以(yi)這類(lei)企(qi)業(ye)類(lei)似于涂(tu)料、油墨(mo)等產(chan)品(pin)的加(jia)(jia)工。關鍵(jian)過(guo)(guo)程為配(pei)(pei)方(fang)(fang)設計。所以(yi)應對配(pei)(pei)方(fang)(fang)設計及驗證制定詳細(xi)作業(ye)文件并(bing)對配(pei)(pei)方(fang)(fang)設計人(ren)員資質能力(li)進行確認。

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某(mou)化妝品制(zhi)造(zao)企業，生產洗滌及(ji)膏霜類(lei)(lei)化妝品，這類(lei)(lei)企業特點：去配方(fang)設(she)計要求(qiu)高、衛生(低(di)微生物含量(liang)及(ji)低(di)重金屬含量(liang))要求(qiu)高、材料的采(cai)購及(ji)儲存要求(qiu)高、測試人(ren)員要求(qiu)高。所以高風險的過程(cheng)就(jiu)包含了配方(fang)設(she)計、消毒殺菌(jun)、儲存(先進先出管(guan)理)、生產經營許可、設(she)計、檢(jian)驗(yan)人(ren)員資質能力確認、采(cai)購及(ji)供應商管(guan)理等(deng)。

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隨(sui)著科技(ji)的(de)發展(zhan)，現(xian)代制造業(ye)(ye)越(yue)(yue)來越(yue)(yue)多(duo)，加工的(de)形式也越(yue)(yue)來越(yue)(yue)多(duo)。幾個范例，遠(yuan)遠(yuan)不(bu)能表述過程中的(de)高風險(xian)(xian)點(dian)。不(bu)過以上(shang)幾個企業(ye)(ye)范例，基(ji)本上(shang)能體現(xian)現(xian)有很(hen)大一部分制造企業(ye)(ye)的(de)關(guan)鍵風險(xian)(xian)點(dian)所在。

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二、銷售企業(ye)針對質量管理體系的高(gao)風險過程的識別與(yu)控制(zhi)

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銷售(shou)行(xing)業(ye)包含了幾(ji)種情(qing)況：純粹的(de)購(gou)銷;品(pin)牌代理;銷售(shou)及(ji)售(shou)后(hou)服務(wu)。這幾(ji)種銷售(shou)企(qi)業(ye)關鍵風險(xian)點有其共同的(de)地方，其共同的(de)風險(xian)點一般都(dou)在服務(wu)流(liu)程(cheng)中，如來料驗(yan)證(zheng)、顧客溝通等。也有其各自的(de)特性所在。以(yi)下三個(ge)范例：

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深圳某進口(kou)品(pin)牌發(fa)動機代理(li)銷(xiao)售公司，企(qi)(qi)業(ye)(ye)除了(le)代理(li)銷(xiao)售外，還(huan)有(you)發(fa)動機供(gong)應(ying)廠(chang)家授權(quan)(quan)的(de)(de)(de)維(wei)(wei)修(xiu)服(fu)務(wu)。一(yi)般來(lai)說，客戶(hu)購買(mai)這類品(pin)牌產品(pin)基于(yu)對(dui)品(pin)牌的(de)(de)(de)信賴(lai)，所以(yi)，產品(pin)質量方面(mian)由生(sheng)產廠(chang)家去(qu)保證。客戶(hu)對(dui)供(gong)方的(de)(de)(de)要(yao)求僅(jin)限于(yu)產品(pin)來(lai)源的(de)(de)(de)真實性。獲得(de)原(yuan)產廠(chang)家的(de)(de)(de)授權(quan)(quan)為關(guan)鍵風(feng)險(xian)點(dian)。必須提供(gong)書面(mian)的(de)(de)(de)授權(quan)(quan)證明。這是(shi)其一(yi);而對(dui)于(yu)維(wei)(wei)修(xiu)服(fu)務(wu)，同樣有(you)授權(quan)(quan)要(yao)求，那就是(shi)針對(dui)維(wei)(wei)修(xiu)服(fu)務(wu)人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)授權(quan)(quan)。這種授權(quan)(quan)體現(xian)在(zai)人(ren)員(yuan)(yuan)經原(yuan)產廠(chang)家培訓合格(ge)，并頒發(fa)合格(ge)證書。這是(shi)其二;我們制造企(qi)(qi)業(ye)(ye)主(zhu)要(yao)風(feng)險(xian)點(dian)大都在(zai)生(sheng)產過(guo)程，服(fu)務(wu)行業(ye)(ye)的(de)(de)(de)服(fu)務(wu)過(guo)程自(zi)然也(ye)會存在(zai)比較大的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)點(dian)，那就是(shi)服(fu)務(wu)質量。現(xian)場(chang)服(fu)務(wu)質量的(de)(de)(de)好壞一(yi)般會通(tong)過(guo)客戶(hu)的(de)(de)(de)反饋來(lai)體現(xian)。所以(yi)每(mei)次服(fu)務(wu)的(de)(de)(de)顧客滿意(yi)情況的(de)(de)(de)調查分(fen)析過(guo)程也(ye)應(ying)成為第(di)三個關(guan)鍵風(feng)險(xian)點(dian)。以(yi)上(shang)三個風(feng)險(xian)點(dian)均應(ying)在(zai)文(wen)件(程序文(wen)件或作(zuo)業(ye)(ye)文(wen)件)中詳述，并予以(yi)特別關(guan)注。

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某民(min)航產(chan)(chan)品(pin)銷售企業，其大部(bu)分(fen)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)銷售也(ye)是代(dai)理品(pin)牌產(chan)(chan)品(pin)。不(bu)過(guo)還(huan)有其特(te)(te)性：一般都是化學品(pin);還(huan)有些產(chan)(chan)品(pin)有特(te)(te)殊(shu)儲(chu)存(cun)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)如低溫(wen)(wen)(wen)等;民(min)航當局(ju)對其有特(te)(te)殊(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(推行AS9120 質量(liang)管理體系)。根據(ju)以上的(de)(de)特(te)(te)點。我們識(shi)別的(de)(de)關鍵風險(xian)點有：化學品(pin)的(de)(de)標識(shi)、運輸(shu)(shu)、搬運、儲(chu)存(cun)過(guo)程;進料的(de)(de)驗證過(guo)程(包括驗證人員的(de)(de)能力(li)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu));低溫(wen)(wen)(wen)運輸(shu)(shu)及儲(chu)存(cun)過(guo)程(包括對溫(wen)(wen)(wen)度記錄及相關溫(wen)(wen)(wen)度測量(liang)設備的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu));原供(gong)應產(chan)(chan)地對該產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)一致性合格證明、分(fen)割產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)標識(shi)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)(AS9120特(te)(te)殊(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu));記錄保存(cun)期限要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)等。自然，這些高風險(xian)點也(ye)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)詳細(xi)的(de)(de)文件支持及較高的(de)(de)控制標準。

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某禮品銷售企業(ye)。典(dian)型的購銷企業(ye)，對于這(zhe)類(lei)企業(ye)，高風險(xian)點一般都在于供應商管(guan)理及進貨驗證(zheng)(供應商現場驗貨);客戶滿意度評(ping)價分析等。

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幾乎所有銷售為主(zhu)的組(zu)織基本上就以上這些(xie)關鍵風(feng)險點。一旦關鍵風(feng)險點唄識(shi)別出來，控制的方法就與(yu)前(qian)面所述(shu)基本一致。就不再重復了。

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三、其(qi)他服務業針對質(zhi)量管理體系的(de)高風險過程的(de)識別與控制

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前面講了(le)兩類行業(ye)關鍵風(feng)險過程(cheng)的識別及控制。除(chu)此(ci)之外就(jiu)是各(ge)種服務(wu)行業(ye)，現(xian)代(dai)服務(wu)行業(ye)種類還要多(duo)于(yu)制造業(ye)，不能(neng)詳細舉例(li)說明。在這(zhe)里選幾個本人輔導(dao)過的范例(li)加以簡述，

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前(qian)面提到過，服(fu)務行業的(de)(de)關鍵風(feng)險點一般(ban)都(dou)是在(zai)服(fu)務過程(cheng)中(zhong)。同人的(de)(de)關系比較(jiao)密(mi)切：

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某食(shi)堂承(cheng)包企業(ye)(ye)(ye)，一般(ban)服(fu)務(wu)于(yu)較大企業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)職工食(shi)堂。很清楚，這(zhe)類企業(ye)(ye)(ye)應關注(zhu)的(de)(de)(de)是膳(shan)食(shi)服(fu)務(wu)過程：組織(zhi)的(de)(de)(de)衛生(sheng)許可;廚房(fang)工作人(ren)員(yuan)的(de)(de)(de)健康證(zheng)明;膳(shan)食(shi)加工過程的(de)(de)(de)衛生(sheng)保(bao)證(zheng)及(ji)檢查;生(sheng)熟食(shi)物的(de)(de)(de)采購(gou)及(ji)儲存管理等。這(zhe)些(xie)風險集中在(zai)保(bao)障(zhang)對(dui)客戶(hu)員(yuan)工的(de)(de)(de)健康方(fang)面。這(zhe)幾方(fang)面需要(yao)比較詳細有(you)效的(de)(de)(de)作業(ye)(ye)(ye)文件支(zhi)持。

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某電(dian)力設計組(zu)織，這類組(zu)織運作比較(jiao)簡單，主(zhu)要(yao)(yao)提供(gong)變電(dian)工(gong)程(cheng)(變電(dian)站等)設計服(fu)務。即便從標(biao)準要(yao)(yao)求(qiu)來說，也應該更多關(guan)注設計輸出，即工(gong)程(cheng)方案(以各種工(gong)程(cheng)圖紙為主(zhu))。要(yao)(yao)確(que)保(bao)設計輸出滿(man)足要(yao)(yao)求(qiu)，必(bi)須識別以下關(guan)鍵(jian)點：設計人員的資質、能力、培訓需(xu)求(qiu);各個(ge)階段的設計評審(shen)等。

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某清潔公(gong)司，包(bao)括(kuo)了消(xiao)殺服務(wu)、白蟻防治服務(wu)等(deng)。這類服務(wu)企業關(guan)鍵風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)點(dian)同樣有企業經營(ying)服務(wu)許(xu)可證明;人員資(zi)質能力確認(ren)驗證證明等(deng)。因其(qi)服務(wu)中使用(yong)(yong)的(de)藥品等(deng)物質本身(shen)的(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)，導致其(qi)特有的(de)高風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)過程：藥品的(de)采購、標識、儲存(cun)、使用(yong)(yong)管理;每一個項(xiang)目實施過程中的(de)警示標識等(deng)。服務(wu)的(de)顧客(ke)滿意分析。

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某建(jian)筑工(gong)程公司，幾乎所有建(jian)筑及(ji)裝(zhuang)飾公司的關(guan)鍵(jian)風險點(dian)均(jun)應在(zai)于每一個項目(mu)的進度及(ji)交底(di)策劃(hua);各階段的監(jian)控、驗(yan)收及(ji)工(gong)程監(jian)理。

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以上所有的風險分析(xi)范例均來自(zi)于安信(xin)達(da)ISO咨(zi)詢(xun)公司輔導過的企業，僅供參考。